什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當(dāng)前沒有公布定義或行業(yè)標準可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標識及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業(yè)進行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實踐，給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標準，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

實施前準備UDI數(shù)據(jù)準備

企業(yè)UDI實施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實施前的數(shù)據(jù)準備工作就至關(guān)重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明》的要求準備申報數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團隊UDI實施實踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準備的參考建議，這項工作在企業(yè)UDI實施工作部署時，要先啟動。