醫(yī)l療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。醫(yī)l療器械的設計和生產(chǎn)。應當能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)l療器槭用于給藥，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。醫(yī)l療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少濾出物或泄洞物造成的風險，特別注意其致癌致畸和生殖毒性。

環(huán)境特性：對患者、使用者或他人造成傷害的風險由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風險。與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治l療帶來的轄射、壓力濕度溫度以及壓力和加速度的變化。正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風險。軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險。物質(zhì)意外進入的風險。

輻射防護：一般要求：醫(yī)l療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。預期的輻射：應用放l射輻射進行治l療和診斷的醫(yī)l療器械，放l射劑量應可控。其設計和生產(chǎn)應當保證相關的可調(diào)參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)l療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。非預期的輻射：醫(yī)l療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。

患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)l療器械保證的，醫(yī)l療器械應當具有檢測供電狀態(tài)的功能?；颊甙踩枰ㄟ^外部電源供電的醫(yī)l療器械保證的，醫(yī)l療器械應當包括顯示電源故障的損警系統(tǒng)。預期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)l療器械，應當配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。醫(yī)l療器械的設計和生產(chǎn)，應當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。醫(yī)l療器械的設計和生產(chǎn)，應當確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預期運作。醫(yī)l療器械的設計和生產(chǎn)，應當保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電流擊。