制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和制備的過(guò)程中，其中純化水、水的制備和運(yùn)用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實(shí)踐中去。

1、純化水、水的定義和用途

1.1純化水的定義和用途

純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無(wú)菌藥品瓶子的初洗；非無(wú)菌藥品的配料；非無(wú)菌藥品原料精制等。

1.2水的定義和用途

水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱(chēng)重蒸餾水，無(wú)熱原。其廣泛應(yīng)用于無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無(wú)菌沖洗劑配料；無(wú)菌精制；無(wú)菌直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的后洗滌用水等?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國(guó)藥典/國(guó)家集》對(duì)純化水、水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細(xì)的敘述，這里不再贅述。

多介質(zhì)過(guò)濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個(gè)重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級(jí)泵?？砂亚鍧嵉脑鳛槎嘟橘|(zhì)過(guò)濾器的反向沖洗液。當(dāng)多介質(zhì)過(guò)濾器進(jìn)入反洗模式時(shí)，通常以2~3倍的設(shè)計(jì)流速進(jìn)行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結(jié)束后，再以操作流方向進(jìn)行短暫的正向沖洗，使介質(zhì)床得以復(fù)位。為了保證多介質(zhì)過(guò)濾器的良好運(yùn)行效果，需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質(zhì)，通常更換周期約2~3年，視原水水質(zhì)情況而定。

多介質(zhì)過(guò)濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，選擇多介質(zhì)過(guò)濾器需要重點(diǎn)分析原水中的濁度和硅化物含量。當(dāng)原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質(zhì)過(guò)濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來(lái)降低水的濁度，以及混凝脫硅，進(jìn)一步提高多介質(zhì)過(guò)濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質(zhì)有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會(huì)影響純化水的水質(zhì)。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴(yán)格檢測(cè)殘留量并驗(yàn)證，降低對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，建議企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，盡可能提供水質(zhì)較好的原水，從而降低整個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行成本。

隨著水污染越發(fā)嚴(yán)重，制藥純化水已經(jīng)成為現(xiàn)制藥廠(chǎng)的新寵了。很多企業(yè)為了解決制藥用水問(wèn)題，紛紛選購(gòu)制藥純化水設(shè)備，制藥純化水設(shè)備有時(shí)會(huì)出現(xiàn)無(wú)法產(chǎn)水的故障，這種時(shí)候要分兩種情況進(jìn)行分析，一種是高壓泵能夠正常工作，另一種是高壓泵不能正常工作，其排除方法是有所不同的。那么制藥純化水設(shè)備高壓泵容易出現(xiàn)什么故障?

制藥純化水設(shè)備高壓泵運(yùn)作正常時(shí)產(chǎn)水故障排除：

1、仔細(xì)查看設(shè)備的高壓泵是否出現(xiàn)了失壓故障，水處理配件耗材是否出現(xiàn)問(wèn)題。

2、如果廢水和純水都不排出或是只有很少的廢水排出，有可能是前置濾芯出現(xiàn)了堵塞。

3、只有廢水排出卻沒(méi)有純水排出，那么是逆止閥被堵塞了。

4、電磁閥失靈而無(wú)法有效啟動(dòng)導(dǎo)致的。

二級(jí)RO系統(tǒng)主要包含保安過(guò)濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。 一級(jí)和二級(jí)RO的保安過(guò)濾器經(jīng)過(guò)預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前，要進(jìn)入保安過(guò)濾器進(jìn)一步處理。一段保安過(guò)濾器的過(guò)濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個(gè)穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對(duì)高壓泵和膜的安全保護(hù)?！　?/span>

一級(jí)和二級(jí)高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統(tǒng)采用美國(guó)海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級(jí)和二級(jí)反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng)?！　‘?dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過(guò)沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來(lái)的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。