《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

國際專利往往耗盡公司的本質(zhì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，如果從頭到尾進(jìn)行國際專利，平均成本至少為1000萬。許多公司都沒有關(guān)注專利的開始。你向后拖的越多，你越陷入沼澤，越深越深，后沒有努力拯救自己。因此，對于大多數(shù)公司而言，專利的開啟并不意味著許可談判的大門立即關(guān)閉。找到合適的時(shí)間，果斷和不解決是正確的方法。大多數(shù)公司現(xiàn)在已經(jīng)接受并重視專利申請，但對商標(biāo)注冊仍然存在誤解，即注冊商標(biāo)價(jià)格低，周期長。如果商標(biāo)注冊失敗，則沒有必要花費(fèi)精力和財(cái)力來爭取審查。實(shí)際上，另一方面，商標(biāo)承擔(dān)著品牌信息的重任。商標(biāo)戰(zhàn)實(shí)際上是品牌市場的。這在市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境中很常見。即便像蘋果這樣的跨國公司也經(jīng)常在商標(biāo)方面犯下低級(jí)錯(cuò)誤。 2012年，Apple為IPAD商標(biāo)布局的錯(cuò)誤支付了近4億美元。

由于專利需要很高的成本，專利是區(qū)域性的，一個(gè)國家的專利只能在該國家有效。其他國家不承認(rèn)，如果希望在不同國家得到保護(hù)，科學(xué)和技術(shù)成就必須適用于不同的國家。專利申請的成本非常高。此外，專利申請文件涉及技術(shù)和法律領(lǐng)域，并且需要非常專業(yè)的律師或代理人來編寫，并且成本非常高。如果專利重新進(jìn)入另一個(gè)國家，則必須將其翻譯成不同的語言，并將申請費(fèi)和維護(hù)費(fèi)支付給不同的國家。進(jìn)行這樣的專利，支付的費(fèi)用相當(dāng)于幾十萬元。如果一家公司擁有產(chǎn)品的核心專利，它可以排除其他競爭對手并在市場上保持競爭優(yōu)勢。因此，他們熱衷于在相關(guān)領(lǐng)域中列出專利。但是，專利申請的成本非常高，公司在申請專利之前必須要三思而后行。如果申請的專利不穩(wěn)定，專利局在提交后將被拒絕，或者如果獲得授權(quán)則無效，將浪費(fèi)大筆資金。如果所申請專利的保護(hù)范圍是錯(cuò)誤的，例如，如果要保護(hù)外套，則寫入專利以保護(hù)外套按鈕的形狀。在實(shí)踐中，它沒有被使用，并且相同的籃子用于水。

多年來中國的專利申請量位居世界，甚至超過了美國，日本，德國，英國和韓國等主要國家的總和。 2017年，中國接受了138萬項(xiàng)發(fā)明專利和168萬項(xiàng)實(shí)用新型專利。 2017年，世界上所有其他國家提交的發(fā)明專利數(shù)量為179萬。換句話說，中國的專利申請數(shù)量已經(jīng)超過了所有其他國家的總和。清華大學(xué)一年的專利申請量是斯坦福大學(xué)的11倍，是加州理工學(xué)院的15倍，清華大學(xué)的專利申請?jiān)鲩L率仍在增長。在全球前100名專利申請人中，中國大學(xué)占14席。哈佛大學(xué)，牛津大學(xué)和劍橋大學(xué)等世界學(xué)校每年申請的專利數(shù)量少于中國職業(yè)技術(shù)學(xué)院。即使在中國的一些中學(xué)，武漢的一所中學(xué)也申請了5000多項(xiàng)專利。為什么中國的許多公司和大學(xué)能夠以如此低的成本申請專利？秘訣是這些專利大部分都是申請。讀者必須注意專利申請。這并不意味著所申請的專利如此強(qiáng)大，以至于它可以十萬次自我毀滅，但它是徹底的。也就是說，在申請之前，專利主動(dòng)刪除了專利功能，不能排除競爭對手。就像一個(gè)在決斗之前在他的脖子上擦刀，或者自毀武術(shù)，這可能意味著。這些專利幾乎沒有任何有意義的保護(hù)范圍，因此無論誰寫的都沒關(guān)系，即使不懂技術(shù)和法律的人也可以寫，所以成本可以很低。但是，這些專利沒有實(shí)際價(jià)值，只能用于申請補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)。如果它不用于應(yīng)對指標(biāo)或申請補(bǔ)貼，申請專利是浪費(fèi)金錢，無論價(jià)格多么低是浪費(fèi)。