無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：

　　A1級(jí)

　　高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。即在平面設(shè)計(jì)中，各個(gè)生產(chǎn)功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設(shè)計(jì)原則進(jìn)行分區(qū)布置。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)

　　指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A1級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)和D級(jí)

　　指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

GMP藥廠潔凈車間主要技術(shù)參數(shù)

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級(jí)10－15次/小時(shí)；萬級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）

室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。同樣級(jí)別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命)將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。