UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其標識系統(tǒng)應(yīng)當符合本規(guī)則?！?/span>

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，醫(yī)療器械注冊人/備案人需要嚴格按監(jiān)管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產(chǎn)品落實UDI實施工作。在執(zhí)行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

UDI包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，產(chǎn)品標識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數(shù)據(jù)庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標識相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標識信息。

采取嚴格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質(zhì)量安全的嚴重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。

相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責?！?

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關(guān)事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫；當醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應(yīng)當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫?！?