潔凈室的設計、建設和監(jiān)測、管理同等重要。無菌器械的潔凈室建設首先要從設計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

無菌器械生產(chǎn)潔凈室建設迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關注的問題。

藥品潔凈車間的地面應符合的要求有：地面光滑度、耐腐、耐磨、不易起塵、易清潔等。塑料地面的塑料板與混凝土由于基層伸縮性不財，所以適用于小面積車間。耐酸瓷板地面耐腐性好，但是質(zhì)比較脆，無沖擊性。水磨石地面整體性良好，但沒有彈性，常用于實驗室、衛(wèi)生間、更衣室等。根據(jù)藥品潔凈車間的特殊要求性，其地面的選材應為整體良好性，剛性強的地面。

   降低造價及運行費用是凈化車間設計所追求的目標，當加強污染控制會帶來產(chǎn)量、質(zhì)量的提高時尤其如此。因此，各種稱為“隔離裝置” “屏障技術” “微環(huán)境”的設施如雨后春筍般涌現(xiàn)出來。

   各種凈化級別的凈化車間實際上就是一種隔離裝置，使加工工藝及其加工的產(chǎn)品遠離污染，提高產(chǎn)品的優(yōu)良率?？梢哉f，凈化技術就是隔離技術。在凈化技術的發(fā)展中曾依次使用過四種潔凈室模式，它們是：全室型、混合型、潔凈隧道型和潔凈管道型。凈化技術的發(fā)展方向就是在努力提高潔凈度等級的同時，盡可能減少超潔凈區(qū)域的容積，降低凈化車間的造價和運行費用，達到較小化生產(chǎn)成本的目的?！拔h(huán)境”就是在這種理念下發(fā)展起來的。