隨著Medical treatment器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，Medical treatment器械不良事件也頻頻發(fā)生。

采用Medical treatment器械唯yi標(biāo)識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現(xiàn)Medical treatment器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。

編碼規(guī)則

Medical treatment器械標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取Medical treatment器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯yi標(biāo)識的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足Medical treatment器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

2021年1月1日起，首批9大類69個Medical treatment器械品種實施唯yi標(biāo)識。為進(jìn)一步《Medical treatment器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于印發(fā)治理高值耗材改革方案的通知》和深化衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，現(xiàn)將第二批實施Medical treatment器械唯yi標(biāo)識工作有關(guān)事項公告如下：

實施品種

在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好批實施Medical treatment器械唯yi標(biāo)識工作的公告》（2020年 06號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類Medical treatment器械（含體外）納入第二批實施唯yti標(biāo)識范圍。支持和鼓勵其他Medical treatment器械品種實施唯yi標(biāo)識。

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯yi標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，組織轄區(qū)內(nèi)Medical treatment器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)Medical treatment機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯yi標(biāo)識，加強(qiáng)Medical treatment器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保耗材分類與代碼與Medical treatment器械唯yi標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動支付結(jié)算、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。