“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說(shuō)明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。

維護(hù)階段，主要是用來(lái)保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除，但可通過(guò)各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。

以上，是對(duì)流程的簡(jiǎn)單的描述，其中有兩項(xiàng)需求跟蹤矩陣。其面向的對(duì)象不一樣，個(gè)需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說(shuō)對(duì)應(yīng)關(guān)系，而第二個(gè)需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測(cè)試用例的對(duì)應(yīng)關(guān)系。表明每一個(gè)URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。

驗(yàn)證通用模型

通過(guò)對(duì)比，我們可以得出驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過(guò)程，然又有不同的是，驗(yàn)證是有著長(zhǎng)期性的特點(diǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題嗎。因?yàn)樵赑Q階段開(kāi)始，進(jìn)行的是周期性的活動(dòng)，可以每月、每季度、每年進(jìn)行一次PQ，從而確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后，仍然滿足其1開(kāi)始的規(guī)格要求。

驗(yàn)證與確認(rèn)

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng)?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)驗(yàn)證通用模型通過(guò)對(duì)比，我們可以得出驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過(guò)程，然又有不同的是，驗(yàn)證是有著長(zhǎng)期性的特點(diǎn)。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買(mǎi)個(gè)手機(jī)，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。

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