什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業(yè)標準可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標識及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業(yè)進行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實踐，給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標準，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責?！?

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關(guān)事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫；當醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應(yīng)當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫。”