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發(fā)布時(shí)間:2021-08-08 09:24  

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次拋BFS無(wú)菌灌裝工藝的應(yīng)用

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        BFS工藝更適合熱|敏類YAOWU、生&HUA制|劑、疫&MIAO等產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中,獨(dú)特的模具設(shè)計(jì)使得安瓿的成型和冷卻過(guò)程幾乎是同時(shí)完成的,產(chǎn)品的溫度雖在灌裝開(kāi)始時(shí)略有上升,但不足以影響的質(zhì)量。BFS無(wú)菌灌裝工藝在國(guó)內(nèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)中,已有許多成熟的應(yīng)用案例,如克林、生化類(不耐熱)、(揮發(fā)性強(qiáng))、特殊的大容量等。又是二次污染,又是防腐劑,聽(tīng)起來(lái)真的很讓人毛骨悚然,但是采用B。




從1962年臺(tái)BFS機(jī)器面世,BFS無(wú)菌灌裝工藝已有近50年的歷史,是一種技術(shù)成熟的無(wú)菌灌裝工藝,符合各國(guó)GMP的要求。中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家的相關(guān)法規(guī)都對(duì)BFS無(wú)菌灌裝工藝作了相應(yīng)的規(guī)范。


《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)附錄1(無(wú)菌藥品)第5章“吹灌封技術(shù)”:7條:用于生產(chǎn)非終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有級(jí)空氣風(fēng)淋裝置,人員著裝應(yīng)當(dāng)符合級(jí)區(qū)的要求,該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下,此環(huán)境的懸浮粒子和微生物指標(biāo)均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),在動(dòng)態(tài)條件下,此環(huán)境的微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。(6)BFS設(shè)備可實(shí)現(xiàn)無(wú)菌灌裝,不需高溫滅菌,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,只要更換不同的模具就可適用多種形式的無(wú)菌產(chǎn)品灌裝和多種無(wú)菌容器的生產(chǎn)。8條:因吹灌封技術(shù)的特殊性,應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計(jì)和確認(rèn)、在線清潔和在線滅菌的驗(yàn)證及結(jié)果的重現(xiàn)性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn)和著裝,以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作,包括灌裝開(kāi)始前設(shè)備的無(wú)菌裝配。



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它有樹(shù)枝樣的突起伸向鄰近表皮的角質(zhì)形成細(xì)胞之間,上可以到達(dá)顆粒層,下可以至表皮和真皮交界的部位。朗格漢斯細(xì)胞的表面標(biāo)志與巨噬細(xì)胞頗相似,故朗格漢斯細(xì)胞是皮膚的抗原呈遞細(xì)胞,能識(shí)別、結(jié)合和處理侵入皮膚的抗原,并把抗原傳送給T細(xì)胞,是皮膚免1疫功能的重要細(xì)胞。在接觸性過(guò)敏、抗病毒感1染、排斥異體移植組織及對(duì)表皮癌變細(xì)胞的免1疫監(jiān)視中發(fā)揮重要作用。以旋轉(zhuǎn)的方式打開(kāi)玻尿1酸原液,然后將玻尿1酸原液滴到虎口的位置。 次數(shù)用完API KEY 超過(guò)次數(shù)限制