世紀(jì)久海

主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》的檢測(cè)方法對(duì)中藥材進(jìn)行檢測(cè)。

        通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測(cè)方法。制劑通則系為按照劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測(cè)方法系為各品種進(jìn)行相同項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法及限度等。

　　指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強(qiáng)制性、推薦性技術(shù)要求。

　　生物制品通則是對(duì)生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，總論是對(duì)某一類生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

三十一、 除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑中規(guī)定的藥量，系指品種正文[制法]項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。

　　三十二、 涉及國家秘密技術(shù)的，和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鑫逗秃?jiǎn)要制法，不注明藥量。

　度

　　四十、 本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

　　(1) 試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06~0. 14g；稱取“2g”系指稱取重量可為1.5~2.5g；稱取“2.0g”系指稱取重量可為1. 95~2.05g；稱取“2.00g”系指稱取重量可為1.995~2.005g。

　　“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

　　(2) 恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

　　(3) 試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按[檢查]項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

　　(4) 試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；[含量測(cè)定]中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量(ml)之差進(jìn)行計(jì)算。

　　(5) 試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。