山東成通檢測技術(shù)有限公司，檢測室面積600平方米。各種檢測設備200臺套，原值600萬元。

新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致表決同意，旨在確保所有（MD）和體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。

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山東成通檢測技術(shù)有限公司，實驗室設綜合辦公室、質(zhì)量管理部、化學室、力學室、醫(yī)檢室、安檢室、檢測室和七個部室。本實驗室現(xiàn)有人員 20人，其中專業(yè)技術(shù)人員占職工總數(shù)的95%。儀器校準除評定測量裝置的示值誤差和確定有關(guān)計量特性外，儀器校準結(jié)果也可以表示為修正值或校準因子，具體指導測量過程的操作。工作場所總面積2000平方米，其中檢測室面積600平方米。各種檢測設備200臺套，原值600萬元。

在產(chǎn)品認證及上市流通中，需要注意的時間點（如下表），掌握對應的時間點，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓、策劃認證審核活動、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。

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山東成通檢測技術(shù)有限公司，《質(zhì)量手冊》是實驗室管理體系的闡述和長期遵循的文件，本實驗室將以此為準則，使實驗室的管理體系持續(xù)有效地運行，并不斷改進，以保證校準、檢測工作的科學公正及其結(jié)果的準確可靠。

中國醫(yī)學計量發(fā)展情況

較國際醫(yī)學計量工作，中國的參考系統(tǒng)起步較晚，技術(shù)積累相對不夠先進，如醫(yī)學檢測標準器具不足，醫(yī)學計量專業(yè)技術(shù)力量薄弱。國內(nèi)部分檢定設備，還暫時不能完全滿足對先進醫(yī)學設備檢測工作的需要。

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山東成通檢測技術(shù)有限公司的實驗室依據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《檢驗檢測機構(gòu)通用要求》編寫《質(zhì)量手冊》。

校準結(jié)果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值，校準還可確定其他計量特性，如影響量的作用，校準結(jié)果可出具“校準證書”或“校準報告”。

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