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中國UDI標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間誠信企業(yè)推薦「嘉華匯誠」

發(fā)布時(shí)間:2021-09-13 04:58  

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申請(qǐng)商品條碼的方法方式參考如下


(1)線上注冊(cè):www.ancc.org.cn

(2)中國編碼APP

(3)微信小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳

(4)到分支機(jī)構(gòu)窗口辦理  咨詢電話4007000690

(5)提交資料:

★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊(cè)登記表

★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件

★ 匯款憑證復(fù)印件


提醒閱讀:《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

鏈接:http://ancc.org.cn/Business/Guide/Guide1.aspx

嘉華建議:

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理,則注意進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析,對(duì)“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)”進(jìn)行合規(guī)性審核確認(rèn),確認(rèn)符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范后,再進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)和UDI標(biāo)識(shí)賦予。










首層包裝里面有多個(gè)產(chǎn)品


首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”,如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元,則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配;當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中,包括大于1個(gè)的多個(gè)使用單元產(chǎn)品時(shí),則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例,注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP,注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。





什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出:注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn),對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對(duì)于“小銷售單元”,當(dāng)前沒有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考,一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。