企業(yè)申請ISO9000認證的條件有哪些？

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。

2.產品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產品是否符合標準需由確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

3.產品質量穩(wěn)定，能正常批量生產。質量穩(wěn)定指的是產品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產產品的企業(yè)，才能有資格申請ISO9000認證。

4.生產企業(yè)建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系(一般選定ISO9002來建立質量體系)，并使其有效運行。

具備以上四個條件，企業(yè)即可向機構申請ISO9000認證。一般說，已批量生產的企業(yè)多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創(chuàng)造。目前應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業(yè)實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：

1).中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。

2).企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系。

ISO申請認證條件

組織申請認證須具備以下基本條件:

(1) 具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織;

(2) 按照ISO9001:2008標準的要求建立文件化的質量管理體系;

(3) 已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核;

ISO9000:2008體系里有22個標準和3個指導性文件，從87年到目前為止ISO9000體系一直都在增加標準，的標準是2008年版本，整體條文并未改變，細節(jié)有所加強

ISO13485認證風險管理的要求

1、產品定性或定量特征的判定:

1.1產品的預期用途和使用

應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。

1.2產品中使用的材料／部件

應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。

1.3產品是否以無菌的形式提供

應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產品是否有限定的貯存壽命

應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。

2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當的標簽；

b)不適當的使用前檢查說明書；

2.3功能失效、維護及老化引起的危害：

a)與預期用途不相適應的性能特征。

b)不適當的重復使用。

c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。

d)不適當的包裝及存放環(huán)境

3、對每項危害的風險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風險評審4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現故障；

b)故障能否通過生產控制或預防性維護消除；

c)誤用能否導致故障；

d)能否增加報警。

　1.我國實施的出口商品質量許可證制度是國家為了強化重要的出口商品監(jiān)督管理而制訂的一種強制性執(zhí)行的制度。它所涉及范圍相當于《認證的原則與實踐》中所論述的世界通行的第三方認證的第五種制度，即產品型式試驗加上對企業(yè)質量體系進行評定，并根據對企業(yè)質量體系和在企業(yè)抽取樣品以及在公開市場抽取樣品的核查試驗，進行監(jiān)督。其中對企業(yè)質量體系的評定和監(jiān)督，由國家統(tǒng)一規(guī)定企業(yè)必備的質量體系要素和審核內容，是根據我國國情和產品及其工藝的復雜程度所確定的對其質量體系水平的起碼要求。

　　2.出口商品生產企業(yè)申請企業(yè)質量體系的評審，是企業(yè)根據自身規(guī)模、產品及其工藝的復雜程度、對外貿易合同的規(guī)定和自身質量管理水平，從ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三種質量保證模式中選擇一種模式，向商檢機構或國內外其他認證機構提出申請，證明該企業(yè)的質量體系符合于企業(yè)所選擇的質量保證模式的要求。它應屬于《認證原則與實踐》中論述的第六種制度，即對企業(yè)按所要求的標準生產產品的質量保證能力進行檢查和評定。

　　3.由于出口商品質量許可制度和企業(yè)申請質量體系的評審依據都是ISO系列標準，因而出口商品生產企業(yè)向商檢機構申請質量體系評審時，對已經評審、考核合格的相同項目，或免于考核，這就減少了出口商品生產企業(yè)質量體系審核的工作量和費用，使企業(yè)受益，并進一步提高了出口商品企業(yè)的度和商品的信譽。

　　因此，我國生產出口商品的企業(yè)，應以戰(zhàn)略的眼光，以ISO標準為目標，從改善建立企業(yè)現行體系要素著手，通過各項質量活動的程序化，實現質量體系的有效運行，并積極申請質量體系的第三方評審與認證，以增強在國際市場上競爭的能力。