廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。在一些申報資料中，僅簡單地通過比較主藥在各介質(zhì)中的溶解度來選擇溶出介質(zhì)。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質(zhì)單一、試驗方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測狀態(tài)與性能得不到保障。

溶出儀驗證的必要性：

溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

目前，國內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗，有的甚至多年都沒有進行過機械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，所以勱博會定時請廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。

廣州勱博儀采取適當(dāng)措施控制下列經(jīng)證明的溶出試驗影響因素。

（一）溶解氣體：CDER/DPA使用總?cè)芙鈿怏w壓力計來準(zhǔn)確測量溶出介質(zhì)中總?cè)芙鈿怏w的量。CDER/DPA建議室溫脫氣到低于60%總?cè)芙鈿怏w飽和度。

（二）振動：溶出度儀及環(huán)境應(yīng)無顯著振動。振動源來自周圍環(huán)境（離心機、真空泵、通風(fēng)櫥等儀器設(shè)備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。

（三）容器尺寸：容器的對稱性和尺寸屬性可能會影響溶出性能。容器應(yīng)符合USP〈711〉中關(guān)于尺寸和公差的標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)對不規(guī)則形狀或缺陷進行常規(guī)檢查。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！機械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進行檢測。

使用適宜的測量設(shè)備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。

（一）溶出儀的水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。

（二）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。

溶出度（Dissolution r ate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，從片p劑、膠j囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolution test），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。勱博儀器——深圳華溶溶出儀還應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片/顆粒進行性能確認(rèn)，本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗過程。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！在溶出度測定中，溶出液通常經(jīng)過濾膜（中國藥典規(guī)定濾膜孔徑不大于0。

一般認(rèn)為，難溶性 （一般指在水中微溶或不溶） ，因制劑處c方與生產(chǎn)工藝造成臨床療l效不穩(wěn)定的以及治z療量與中z毒量相接近的（包括易溶性），其口服固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須設(shè)定溶出度檢查項。另外固體制劑的處c方篩選及生產(chǎn)工藝流程制訂過程中，也需對所開發(fā)劑型的溶出度做考察。一個可行的溶出度試驗法應(yīng)是在不同時間、地點對同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達到試驗結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性。還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規(guī)定。為了達到以上目的，必須對溶出度測定試驗進行充分的研究。

溶出度試驗的意義：固體制劑口服給藥后，的吸收取決于由制劑中的釋放、生理條件下的溶出度或溶解作用及在為胃腸道的生物膜通透性。而制劑中的釋放、生理條件下的溶出度具有決定性作用，因此的體外溶出度有可能預(yù)測體內(nèi)行為。