隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對(duì)美國(guó) FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

合理的海外專利布局有利于企業(yè)更合理地申請(qǐng)專利，節(jié)省應(yīng)用成本。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)在專利布局中合理構(gòu)建海外專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，避免雜亂專利申請(qǐng)的發(fā)生，擾亂公司的正常發(fā)展秩序。知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易平臺(tái)經(jīng)理謝旭輝認(rèn)為，已進(jìn)入500強(qiáng)的大企業(yè)將重點(diǎn)關(guān)注歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)注冊(cè)和保護(hù)，其次是東南地區(qū)的金磚國(guó)家。亞洲，南亞，西亞和東歐。有些國(guó)家以前往往沒有太多關(guān)注它。此外，當(dāng)公司在海外申請(qǐng)專利時(shí)，他們需要避免不必要的工作以節(jié)省成本。安德魯提醒公司避免分析現(xiàn)有技術(shù)，采取果斷行動(dòng)并確?？焖偈跈?quán)。例如，美國(guó)公司通常處理之前提交的美國(guó)申請(qǐng)，甚至確保他們已獲得授權(quán)。然而，此時(shí)，更好的現(xiàn)有技術(shù)出現(xiàn)在歐洲，中國(guó)和其他相應(yīng)的應(yīng)用搜索報(bào)告中。因此，申請(qǐng)人應(yīng)協(xié)調(diào)重要案件，獲取所有關(guān)鍵技術(shù)，然后在所有重要案件中形成一套修訂的權(quán)利要求。

專利具有不同的分類，不同的分類，以及申請(qǐng)所需的不同時(shí)間，例如外觀專利。與其他類型的專利相比，應(yīng)用很簡(jiǎn)單，通常需要四到五個(gè)月，但如果是實(shí)用的，如果該專利獲得專利，則需要大約八個(gè)月。如果它是發(fā)明專利，則需要更長(zhǎng)時(shí)間，并且需要兩到三年甚至更長(zhǎng)時(shí)間。根據(jù)專利申請(qǐng)的類型，費(fèi)用也不同。傳球的難度也不同。通過后，您需要支付會(huì)費(fèi)，并支付每年。如果你申請(qǐng)麻煩，你可以去特別機(jī)構(gòu)讓他們申請(qǐng)，這可以減少一些麻煩。但是，上述費(fèi)用因地而異，取決于當(dāng)?shù)氐纳钏胶蛧?guó)家機(jī)構(gòu)設(shè)定的價(jià)格。