認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇比較適合自已的模式?！瘾@得由歐盟指i定機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任。一般地說， CE認證模式可分為以下幾種基本模式，模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

CE認證申請步驟

提供申請表、測試樣品給到順檢實驗室；

實驗室測試CE認證樣品；

實驗室出具CE認證測試報告、證書；

CE認證資料需求

電路原理圖&PCB layout 圖；

產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等）；

產(chǎn)品BOM表；

產(chǎn)品相關規(guī)格書（如有變壓器、顯示屏、馬達、LED燈珠等）。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治i療或者緩解；在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。