純化水設(shè)備的安裝確認(rèn)

純化水設(shè)備的安裝確認(rèn) 管路壓力測(cè)試、清洗鈍化確實(shí)認(rèn)。壓力測(cè)試、清洗鈍化是需求在調(diào)試過(guò)程中停止的，安裝確認(rèn)需對(duì)其能否依照操作規(guī)程勝利完成停止檢查并且有文件記載。 系統(tǒng)坡度和死角確實(shí)認(rèn)。系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度應(yīng)該保證能在低點(diǎn)排空，死角應(yīng)該滿足3D或者更高的規(guī)范保證無(wú)清潔死角。 公用工程確實(shí)認(rèn)。檢查公用系統(tǒng)，包括電力銜接、緊縮空氣、氦氣、工業(yè)蒸汽、冷卻水系統(tǒng)、供水系統(tǒng)等曾經(jīng)正確銜接并且其參數(shù)符合設(shè)計(jì)請(qǐng)求。 　自控系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)。自控系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，普通包括硬件部件的檢查、電路圖的檢查、輸入輸出的檢查、HMI操作畫(huà)面的檢查、軟件版本的檢查等。

制藥用水設(shè)備系統(tǒng)常見(jiàn)的問(wèn)題

用水設(shè)備的圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。

管道、儲(chǔ)水罐、電焊問(wèn)題。

儲(chǔ)備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對(duì)其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)。

用水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。

用水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動(dòng)焊接工藝以及的切管工具。

循環(huán)管線安裝沒(méi)有坡度，未設(shè)計(jì)低點(diǎn)為排放點(diǎn)。

用水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。

純化水設(shè)備有哪些規(guī)劃要求呢

1、結(jié)構(gòu)規(guī)劃應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

　　2、為便于拆裝、替換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的規(guī)劃盡量選用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設(shè)備內(nèi)外壁外表，要求潤(rùn)滑平坦、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件外表應(yīng)做鍍鉻等外表處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面防止用油漆，以防掉落。

　　4、純化水設(shè)備應(yīng)選用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的資料。制純化水設(shè)備應(yīng)定時(shí)清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5、水接觸的資料有必要是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)發(fā)生污染的資料。制備水的設(shè)備應(yīng)定時(shí)清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6、純化水貯存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜選用不銹鋼資料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他資料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不掉落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)潤(rùn)滑，接管和焊縫不該有死角和。應(yīng)選用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定時(shí)清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

中國(guó)藥典附錄中注明了制藥用水的概念

　　中國(guó)藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據(jù)其使用范圍分為三類(lèi)，a)純化水,b)水,c)滅菌水。而美國(guó)藥典當(dāng)中將制藥用水分七種，較中國(guó)藥典多以下四種：a)滅菌純化水,b)抑菌水c)滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。

　　水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開(kāi)始確立。

　　滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道以外的滅菌制劑。

　　滅菌水的要求：用于包裝和滅菌的水，采用不大于1L的1次劑量包裝。