PQ（性能確認(rèn)）

對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過(guò)了。jpg其中安裝和操作驗(yàn)證服務(wù)（IQ/OQ）包括：資質(zhì)驗(yàn)證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞預(yù)捆綁的安裝，操作驗(yàn)證協(xié)議方案高品質(zhì)，完整性的驗(yàn)證試驗(yàn)773d1aede091743dd3506ca4129928c9。

IQ / OQ / PQ測(cè)試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗(yàn)證器，有兩種形式，一種用于線(xiàn)性條形碼驗(yàn)證器，另一種用于2D條形碼驗(yàn)證器。

每個(gè)套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測(cè)試卡和協(xié)議文檔。 （NIST是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院。）當(dāng)用戶(hù)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，他們可以確定驗(yàn)證者是否按預(yù)期工作，并且可以重新認(rèn)證為符合要求。

每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計(jì)的已知尺寸和特征的符號(hào)，這些符號(hào)依次用于檢查驗(yàn)證者操作的特定方面。

一旦測(cè)試完成令人滿(mǎn)意，用戶(hù)就可以自我證明他們的特定驗(yàn)證者符合相關(guān)的ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于線(xiàn)性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對(duì)于2D驗(yàn)證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評(píng)估線(xiàn)性和2D符號(hào)的驗(yàn)證者必須符合所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國(guó)制造與國(guó)際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個(gè)差距，造成了連國(guó)內(nèi)的大用戶(hù)對(duì)中國(guó)制造信心都不足。）

如果驗(yàn)證者不符合PQ測(cè)試的要求，則必須將其返回Axicon進(jìn)行維修和工廠配置。

3Q認(rèn)證

IQ是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說(shuō)明，操作規(guī)范，確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運(yùn)行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個(gè)大的操作范圍中，確認(rèn)出實(shí)際可行的東西，這個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束的時(shí)候，相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也好，操作規(guī)范也好，也要對(duì)應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作，然后再回過(guò)來(lái)補(bǔ)過(guò)程驗(yàn)證這個(gè)東西。。。

PQ是對(duì)OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn)，應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測(cè)試，獲得確認(rèn)，得到PQ的結(jié)論。

流程其實(shí)本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個(gè)過(guò)程的具體參數(shù)，這個(gè)也是過(guò)程驗(yàn)證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點(diǎn)，特殊過(guò)程有沒(méi)有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少?lài)?guó)家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無(wú)法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場(chǎng)上掉鏈子。無(wú)論是世界發(fā)達(dá)國(guó)家還是我國(guó)，在軍1工裝備可靠性方面吃過(guò)不少這樣的苦頭?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o(jì)50年代的開(kāi)始，在德國(guó)、美國(guó)等軍事發(fā)達(dá)國(guó)家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開(kāi)始被中國(guó)軍1工界逐步引入，經(jīng)過(guò)1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對(duì)我國(guó)軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。適用群體儀器生產(chǎn)商 儀器銷(xiāo)售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機(jī)構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等4。當(dāng)前，世界軍事強(qiáng)國(guó)（包括我國(guó)）在裝備研制過(guò)程中，均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無(wú)條件進(jìn)行多層級(jí)、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。

針對(duì)民用市場(chǎng)，少數(shù)高安行業(yè)對(duì)可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對(duì)很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問(wèn)題不至于造成機(jī)毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對(duì)企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的，對(duì)售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國(guó)制造與國(guó)際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個(gè)差距，造成了連國(guó)內(nèi)的大用戶(hù)對(duì)中國(guó)制造信心都不足。如截止2016年我國(guó)超過(guò)90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴(lài)進(jìn)口，而這些高1端產(chǎn)品我國(guó)都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴(lài)進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。每個(gè)套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測(cè)試卡和協(xié)議文檔。由此可見(jiàn)，可靠性是我國(guó)工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的一個(gè)重要抓手。

因此，無(wú)論相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵(lì)研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)國(guó)內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類(lèi)產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時(shí)間（MTBF）來(lái)衡量）和用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競(jìng)爭(zhēng)力和滿(mǎn)足用戶(hù)需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個(gè)重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競(jìng)爭(zhēng)力和客戶(hù)信任度。儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性以往，不少?lài)?guó)家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無(wú)法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場(chǎng)上掉鏈子。