設(shè)備：

應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、布局、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔，無(wú)菌車(chē)間工作服，便于生產(chǎn)操

維修、保養(yǎng)，無(wú)菌車(chē)間，確保安全生產(chǎn)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。

用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并按期校正。

生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案，無(wú)菌車(chē)間，并應(yīng)有各自的使用登記，記

錄其使用、維修、保養(yǎng)的實(shí)際情況，并由專(zhuān)人管理。

gmp凈化車(chē)間

一.凈化結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)

1.各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過(guò)程中的衛(wèi)生控制，避免造成交叉污染；

2.在布局上，要遵循產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)過(guò)渡到清潔環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流；

3.車(chē)間內(nèi)設(shè)置工器具清洗區(qū)，消毒間，配置公共器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽。必要時(shí)，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4.凈化車(chē)間應(yīng)該擁有良好的除塵通風(fēng)條件并確保氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)；

5.車(chē)間燈具須裝有防護(hù)罩。

gmp車(chē)間是什么意思

簡(jiǎn)單理解為內(nèi)部條件達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間。GMP說(shuō)到根本就是通過(guò)各種方法（軟件和硬件），將生產(chǎn)過(guò)程的混淆和污染降到，從而能夠生產(chǎn)出品質(zhì)穩(wěn)定產(chǎn)品。GMP車(chē)間算是硬件部分。特點(diǎn)是車(chē)間內(nèi)溫度濕度可控，塵埃粒子數(shù)可控，易清潔、無(wú)衛(wèi)生死角，細(xì)菌數(shù)可控、公用動(dòng)力設(shè)施供給達(dá)到衛(wèi)生級(jí)。從環(huán)保和HSE角度上現(xiàn)在大都要求無(wú)有害排放（粉塵及有害氣體）。細(xì)節(jié)多不可數(shù)，若有問(wèn)題可以再問(wèn)。貨淋室會(huì)有自己的特殊的光照環(huán)境，在不使用的情況下也會(huì)自動(dòng)的關(guān)閉。

GMP車(chē)間就是指通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品食品監(jiān)督管理局按照GMP檢查條款驗(yàn)收合格的的車(chē)間，并發(fā)給GMP證書(shū)。