隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評實踐經(jīng)驗，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經(jīng)驗和指南要求，對當(dāng)前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評具有一定的啟示意義。

多年來中國的專利申請量位居世界，甚至超過了美國，日本，德國，英國和韓國等主要國家的總和。 2017年，中國接受了138萬項發(fā)明專利和168萬項實用新型專利。 2017年，世界上所有其他國家提交的發(fā)明專利數(shù)量為179萬。換句話說，中國的專利申請數(shù)量已經(jīng)超過了所有其他國家的總和。清華大學(xué)一年的專利申請量是斯坦福大學(xué)的11倍，是加州理工學(xué)院的15倍，清華大學(xué)的專利申請增長率仍在增長。在全球前100名專利申請人中，中國大學(xué)占14席。哈佛大學(xué)，牛津大學(xué)和劍橋大學(xué)等世界學(xué)校每年申請的專利數(shù)量少于中國職業(yè)技術(shù)學(xué)院。即使在中國的一些中學(xué)，武漢的一所中學(xué)也申請了5000多項專利。為什么中國的許多公司和大學(xué)能夠以如此低的成本申請專利？秘訣是這些專利大部分都是申請。讀者必須注意專利申請。這并不意味著所申請的專利如此強大，以至于它可以十萬次自我毀滅，但它是徹底的。也就是說，在申請之前，專利主動刪除了專利功能，不能排除競爭對手。就像一個在決斗之前在他的脖子上擦刀，或者自毀武術(shù)，這可能意味著。這些專利幾乎沒有任何有意義的保護范圍，因此無論誰寫的都沒關(guān)系，即使不懂技術(shù)和法律的人也可以寫，所以成本可以很低。但是，這些專利沒有實際價值，只能用于申請補貼和獎勵。如果它不用于應(yīng)對指標(biāo)或申請補貼，申請專利是浪費金錢，無論價格多么低是浪費。

同族專利的類型主要包括：簡單專利族、復(fù)雜專利族、 擴展專利族、本國專利族、內(nèi)部專利族、人工專利族。簡單專利族：同一專利族中的所有專利族成員共同擁有一個或共同擁有幾個優(yōu)先權(quán)，這樣的專利族為簡單專利族。復(fù)雜專利族：同一專利族中的所有專利族成員至少以一個共同的專利申請為優(yōu)先權(quán)，這樣的專利族為復(fù)雜專利族。擴展專利族：在同一個專利族中，每個專利族成員與該組中的至少一個其他專利族成員至少共同以一個專利申請為優(yōu)先權(quán)，他們所構(gòu)成的專利族為擴展專利族。本國專利族：同一專利族中，每個專利族成員均為同一工業(yè)產(chǎn)權(quán)的專利文獻，這些專利文獻屬于同一原始申請的增補專利，繼續(xù)申請、部分繼續(xù)申請、分案申請等，但不包括同一專利申請在不同審批階段出版的專利文獻。內(nèi)部同族專利：由一個工業(yè)產(chǎn)權(quán)局在不同審批程序中對同一原始申請出版的一組專利文獻所構(gòu)成的專利族。人工專利族：也稱智能專利族、非常規(guī)專利族，即內(nèi)容相同或基本相同，通過人為歸類組成的由不同工業(yè)產(chǎn)權(quán)局出版的專利文獻構(gòu)成的專利族，但實際上在這些專利文獻之間沒有任何優(yōu)先權(quán)聯(lián)系。這樣的專利族稱為人工專利族。