純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證對(duì)管路要求

　　工藝用水的貯槽、管件、管道應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕材料,不得采用聚制作;采用衛(wèi)生級(jí)管路、連接方式;管路和儲(chǔ)罐次使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理;儲(chǔ)罐、管路應(yīng)采用304L、316L不銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門(mén)宜采用不銹鋼隔膜材料。

　　管路采用熱熔或弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈;坡度一般規(guī)定為管長(zhǎng)的1%

，對(duì)水和純化水管道均適用;管內(nèi)如有積水，必須設(shè)置排水點(diǎn)或閥門(mén);排水點(diǎn)數(shù)量應(yīng)盡量做到少。

　　水處理設(shè)備設(shè)計(jì)要求

　　制藥純化水處理設(shè)備設(shè)計(jì)要求

　　活性碳過(guò)濾器反向沖洗與正向沖洗時(shí)間可調(diào)

　　配置軟化器再生裝置(鹽水儲(chǔ)罐及耐腐泵等)，實(shí)現(xiàn)一臺(tái)軟化器再生時(shí)，另一臺(tái)能繼續(xù)運(yùn)行。

　　軟化器后設(shè)置5μm 精密過(guò)濾器以去除預(yù)處理水雜質(zhì)，精密過(guò)濾器采用SUS304 過(guò)濾筒，進(jìn)出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置

　　反滲透系統(tǒng)包括緩沖儲(chǔ)罐、增壓泵、保安過(guò)濾器、一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透裝置、PH 值調(diào)節(jié)裝置(CO2 脫氣或NaOH

加藥裝置)、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等(提供流程圖)

　　GMP認(rèn)證水處理設(shè)備要求

　　GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求

　　制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓退膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?

　　2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。