UDI的范圍和要求？

根據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：

1、器械識別碼：

? 器械的／商標(biāo)／品牌名稱? 器械的版本號或型號

?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）

2、生產(chǎn)識別碼：

（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為Medical treatment器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；

（2）如果器械使用直接標(biāo)識， 并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；

（3）之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）；

（4）器械版本或型號；

（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；

（6）FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號；

（7）基于“Medical treatment器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；

（8） FDA產(chǎn)品代碼；

（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。

UDI是如何進(jìn)行編制的

UDI不是隨意編制的，醫(yī)0療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。通常的做法是發(fā)碼機構(gòu)給醫(yī)0療器械制造商分配唯yi性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)0療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識。

常見的UDI編制方式如下：

1）標(biāo)識到規(guī)格型號

UDI僅由DI標(biāo)識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)0療器械。

2）標(biāo)識到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)0療器械XX個批次。可用一維條碼。

3）標(biāo)識到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。可追溯到XX企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)0療器械?？捎靡痪S條碼。

對于醫(yī)0療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個產(chǎn)品。

醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識并聯(lián)的一維碼方式。數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識在上市的醫(yī)0療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)0療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)0療器械經(jīng)營和使用期間唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

二維碼作為物聯(lián)網(wǎng)感知層核心技術(shù)之一，連接人與物、物與物、人與網(wǎng)絡(luò)、物與網(wǎng)絡(luò)，在數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展中起著重要的支撐促進(jìn)作用，同時它的作用還有；

1、存儲：內(nèi)容存儲，數(shù)字信息及數(shù)據(jù)

2、EDI：數(shù)據(jù)采集與電子數(shù)據(jù)交換，產(chǎn)業(yè)鏈間流轉(zhuǎn)與管理

3、入口：實現(xiàn)O2O和移動互聯(lián)網(wǎng)成本低的入口

4、ID：人、物、事的身份唯yi標(biāo)識，物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施