引流袋一般指的是手術(shù)之后身體內(nèi)部或局部手術(shù)深處的滲血、積液等需要用管道引出，引流管末端接的一個(gè)專門盛引流出來(lái)液體的透明塑料袋。常用的引流袋為一次性引流袋，是手術(shù)之后身體內(nèi)部或局部手術(shù)深處的滲血、積液等需要用管道引出，引流管末端接的一個(gè)專門盛引流出來(lái)液體的透明塑料袋。其制作材料為醫(yī)類用高分子材料，包裝為低壓PE袋。

醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)l療器槭用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄洞物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌致畸和生殖毒性。

電離輻射：預(yù)期放l射電離輻射的醫(yī)l療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放l射的劑量、幾何分布和能量分布(或質(zhì)量)可控。放l射電離輻射的醫(yī)l療器械(預(yù)期用于放l射學(xué)診斷)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至尤低。應(yīng)當(dāng)能多對(duì)射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布(適用時(shí))進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。

含軟件的醫(yī)l療器械和獨(dú)立醫(yī)l療器械軟件：含軟件的醫(yī)l療器械或獨(dú)立醫(yī)l療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)， 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于含軟件的醫(yī)l療器械或獨(dú)立醫(yī)l療器械軟件，其軟件必須根據(jù)尤新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)(需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求)。有源醫(yī)l療器械和與其連接的器械：對(duì)于有源醫(yī)l療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。