GMP凈化車間試運(yùn)行前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？

GMP凈化車間是管控產(chǎn)品（例如硅片等）暴露環(huán)境的潔凈程度，溫度和濕度等方面，以便可以在GMP凈化車間中生產(chǎn)和制造產(chǎn)品。這個(gè)環(huán)境空間的設(shè)計(jì)和建造過(guò)程可以稱為凈化項(xiàng)目。GMP凈化車間工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀(jì)）在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無(wú)塵要求，等級(jí)差別也較大。讓我們來(lái)看看GMP凈化車間運(yùn)營(yíng)商在調(diào)試前需要做些什么準(zhǔn)備工作。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，每天工作結(jié)束時(shí)應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

  （5）施工材料堆放整齊；

  （6）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

  （7）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

2、第二階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為階段之后、吹掃之前的作業(yè)過(guò)程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行徹底的清掃工作。

  管理規(guī)定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過(guò)該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對(duì)整個(gè)潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點(diǎn)焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時(shí)用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。

（5）與藥液接觸的設(shè)備、管路、閥門(mén)安裝除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3204條款進(jìn)行，管道安裝完畢后應(yīng)按3301條款要求將管道標(biāo)明物料名稱及流向。

（6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計(jì)要求和GMP要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進(jìn)行施工。

（7）潔凈室內(nèi)的保溫設(shè)備或管道必須平整、光潔，金屬保護(hù)外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。

6.5.10管道的清洗

（1）用干凈的布團(tuán)在管道內(nèi)部沿著一個(gè)方向拖擦，或用壓縮空氣對(duì)管道內(nèi)表面進(jìn)行吹掃，直至管道內(nèi)無(wú)污垢為止。

（2）對(duì)輸送純水、藥液、凈化空氣的不銹鋼管線宜采用化學(xué)清洗。清洗前應(yīng)安裝一個(gè)臨時(shí)的過(guò)濾器，在循環(huán)清洗泵的進(jìn)水端，截留管道沖刷出來(lái)的污物、、雜質(zhì)等。

（3）用于清洗不銹鋼管道的水中的含氯量不得大于25×10-6。

（4）將清潔用水加溫到800C以上，泵入管道系統(tǒng)內(nèi)部，循環(huán)30分鐘。工藝系統(tǒng)中的所有閥門(mén)及排放口都應(yīng)至少開(kāi)啟3次，每次＞10秒。

（5）然后將配好的化學(xué)清洗液體加溫到500C—600C，循環(huán)60分鐘。閥門(mén)及排放口都應(yīng)至少開(kāi)啟3次，每次＞10秒。

（6）用1%濃度的堿溶液在800C條件下循環(huán)60分鐘。閥門(mén)及排放口都應(yīng)至少開(kāi)啟3次，每次＞10秒。

（7）用清潔水排放和沖洗所有的閥門(mén)和排放口。將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清潔水排放干凈。