生物制品層析系統(tǒng)

蛋白類制品的分離純化方法:【1】根據(jù)蛋白質(zhì)的分子大小、形狀和密度差異進行分高純化(1)過濾和超過濾技術(shù):過濾、微過濾、超過濾(2)離心和超離心技術(shù)(3)凝膠過濾層析技術(shù)(4)透析【2】利用蛋白質(zhì)的電性進行分離純化(1)等電點沉淀(2)離子交換層析技術(shù)(3)電泳和等電聚焦電泳【3】利用蛋白質(zhì)的親水性和疏水性(即溶解度)進行分離(1)鹽析技術(shù)(2)乙醇和聚乙二醇沉淀法(3)疏水層析法【4】利用蛋白質(zhì)的化學(xué)性質(zhì)分離純化(1)辛酸沉淀法(2)利凡諾沉淀(3)固相化染料層析(4)整合柱層析【5】利用蛋白質(zhì)的生物學(xué)活性分離純化:親和層析法【6】利用蛋白質(zhì)的多種結(jié)合能力,用羥基磷灰石層析進行分離純化

原料選擇的注意事項:生物在不同的生長、發(fā)育期可合成不同的生化成分，所以生物的生長期對生理活性物質(zhì)的含量影響很大。對于不同來源的原料，要注意選取其佳生長時期。植物原料要注意它生長的季節(jié)性;微生物原料好選取對數(shù)生長期,因為這時的微生物生長代謝能力動物原料要選取適當(dāng)?shù)哪挲g和性別。選擇原料時應(yīng)遵循的原則:原料來源豐富,產(chǎn)地接近,成本低:原料新鮮,其有效成分含量高并易于獲得;雜質(zhì)含量盡可能少,對原料中的雜質(zhì)、異構(gòu)體,必要時應(yīng)進行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可以控制,原材料應(yīng)由來源、標準和供貨商的檢驗報告，必要時應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標準。

生物制品的物理化學(xué)檢定:生物制品中的某些有效成分和不利因素,需要通過物理化學(xué)和生物化學(xué)的方法檢查出來,這是保證制品安全和有效的一個重要方面。(H)物理性狀檢定(1)外觀1透明液制品:應(yīng)為本色和無色透明液體,不得含有異物、白點、凝塊、渾濁或搖不散的沉淀物2懸濁液制品:應(yīng)為乳白色混懸液,不得有搖不散的菌塊和其他異物。3凍干制品:應(yīng)為淡黃色、白色疏松體,呈海綿狀或結(jié)晶狀，應(yīng)無融化現(xiàn)象。(2)真空度:凍干制品進行真空封口，可進一步保證凍干制品的生物活性和穩(wěn)定性。(3)溶解時間:取一定量凍干制品,按藥典要求,加適量溶劑,檢查溶解時間,其溶解時間應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)。日化學(xué)檢定(1)蛋白質(zhì)含量測定:1凱氏定氨法2酚試劑法3雙縮脲法(2)防腐劑含量測定:1苯酚含量測定法2游離甲醛含量測定3類防腐劑含量測定4含量測定(3)純度檢查:很多生物制品的主要成分為蛋白質(zhì)因此常用電泳法進行純度檢查。1區(qū)帶電泳2電泳3凝膠層析(4)其他1水分含量測定2氫氧化鋁與磷酸鋁含量測定。3磷含量測定40乙酰基含量測定。