“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

通用型項(xiàng)目階段

再來(lái)看看驗(yàn)證的過(guò)程，參考GAMP5的V模型，通用的過(guò)程如下圖示。經(jīng)過(guò)規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗(yàn)證，其實(shí)是不準(zhǔn)確的，此階段實(shí)際進(jìn)行的工作就是確認(rèn)、核查，以確保滿(mǎn)足Specification。同樣的我們沒(méi)有把Planning翻譯成計(jì)劃，是因?yàn)榇颂帉?shí)際進(jìn)行的工作應(yīng)該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時(shí)候做，誰(shuí)去做。在LIMS中，用戶(hù)可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（如在樣品審核臺(tái)賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶(hù)管理的需要。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可資質(zhì)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)的第三方綜合性咨詢(xún)公司

有些用戶(hù)擔(dān)心的硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題嗎？所以這個(gè)異地我想說(shuō)的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

隨著國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來(lái)的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長(zhǎng)且容易走彎路?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)藥企構(gòu)建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內(nèi)容。國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)公司又很少

融入識(shí)別系統(tǒng)

車(chē)體識(shí)別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識(shí)別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車(chē)間的入口處被寫(xiě)入加工安裝信息并隨工件行進(jìn)，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過(guò)程信息寫(xiě)入數(shù)據(jù)載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類(lèi)道岔前必須設(shè)置讀寫(xiě)站。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManagementSystem的縮寫(xiě)。