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發(fā)布時間:2020-09-08 18:22  
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CNAS-CL01認可準則相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明之yiliao器械檢測領(lǐng)域。
CNAS-CL01-A004《實驗室能力認可準則在yiliao器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
本文件適用于含yiliao器械的檢測機構(gòu)(以下簡稱實驗室)的認可評審。本文件在使用中應(yīng)同時參照 CNAS 其他領(lǐng)域應(yīng)用說明。根據(jù)文件的規(guī)定,檢驗人員應(yīng)為正式聘用人員且只能在本實驗室從業(yè),管理人員應(yīng)熟悉實驗室管理知識,技術(shù)人員應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱且人數(shù)應(yīng)當不少于從事檢驗活動人員總數(shù)的50%,關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)本科以上學歷,5年以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)經(jīng)歷。實驗室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓。
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申請實驗室CNAS認證,應(yīng)當對管理體系進行一次完整的內(nèi)部審核,由內(nèi)審組長、內(nèi)審員組成內(nèi)審組,根據(jù)內(nèi)審計劃進行。那么在實際工作中,內(nèi)審員應(yīng)掌握的內(nèi)審技巧或工作方法有哪些?
1)面談。面談是現(xiàn)場審核常用的方法,通過與實驗室管理者、管理層、關(guān)鍵崗位人員面談,了解崗位職責的理解和落實,判定人員的能力和資格與對應(yīng)崗位的匹配情況,進而判斷管理體的運行和實施情況。
2)查閱文件和記錄。內(nèi)部審核離不開文件和記錄的查閱,通過對文件和記錄的審查,追溯管理體系文件的要求和實際落實情況,整理了解實驗室的運行狀況。
3)現(xiàn)場觀察。內(nèi)審員應(yīng)具備敏銳的觀察力,通過現(xiàn)場觀察判定實驗室實際工作是否遵循了評審準則/要求、管理體系等要求,在工作中應(yīng)堅持客觀性、獨立性和系統(tǒng)性的原則,通過觀察落實到客觀證據(jù)。
實驗室/檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)注重內(nèi)審員的培養(yǎng),通過內(nèi)部、外部培訓不斷提升內(nèi)審員的技能和素質(zhì),發(fā)掘內(nèi)部運行的問題,改進管理體系,持續(xù)提高運行能力。
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