UDI為何如此的重要？

FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，確定了幾個目標(biāo)。

1.減少M(fèi)edical treatment差錯；

2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地為已報(bào)告的問題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實(shí)現(xiàn)更加重點(diǎn)突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源。

怎樣辨識自己企業(yè)的UDI標(biāo)識是否合規(guī)？

UDI標(biāo)識分為DI和PI兩個部分，對標(biāo)識進(jìn)行解析，確定標(biāo)識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標(biāo)識由Medical treatment器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實(shí)際需求來設(shè)定。

如何確定UDI標(biāo)識的唯yi性？

選擇具有資質(zhì)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求選擇標(biāo)識的使用范圍由于Medical treatment器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯yi性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的Medical treatment器械，性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的Medical treatment器械，唯yi性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品?！拔▂i”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯yi標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯yi性，從而滿足當(dāng)前和未來對Medical treatment器械的識別需求。