GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，da限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一;生物無菌生產(chǎn)車間。指的是：對象(產(chǎn)品、人及動物)在被加工、處置、治liao、防護(hù)及實(shí)驗等過程中，對其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對象的加工、處置、治liao等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進(jìn)行控制的技術(shù)。

 富潔凈化設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事生物、醫(yī)yao、食品、飲料、化妝品、精密儀器、生化工業(yè)潔凈廠房及專業(yè)實(shí)驗室、手術(shù)室等各類空調(diào)凈化工程的設(shè)計、安裝、施工、調(diào)試等一站式服務(wù)。

     應(yīng)配備數(shù)量足夠、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員

和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解其在質(zhì)量安全管理中的職責(zé)與作用、相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識、產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和檢驗要求等。

質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品包裝容器及材料質(zhì)量和衛(wèi)生管理的實(shí)踐經(jīng)驗，

有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題作出正確處理。

技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，凈化工程實(shí)驗室，并具有一定的質(zhì)量安全管理知識。

生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，凈化工程安裝，能熟練地按工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。

在過濾器上風(fēng)側(cè)引入大于等于0.1μm（0.5μm）的粒子，粒子濃度大于3.5×107pc/m3的大氣塵或其它氣溶膠，在過濾器下風(fēng)側(cè)用粒子計數(shù)器的等動力采樣頭放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s速度移動，并應(yīng)注意安裝交接處的掃描。3潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度等級高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的凈廠房的平面和空間設(shè)計，應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求。

3 評定標(biāo)準(zhǔn)，由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測得的泄漏濃度換算成穿透率，對于過濾器，不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的2倍，對于D級過濾器不應(yīng)大于出廠合格穿透率的3倍。

C3.4 污染泄漏測試。有孔洞相通的不同空氣潔凈度等級相鄰的潔凈室，其洞口處應(yīng)有合理的氣流流向。用熱球風(fēng)速計檢測等級高的潔凈室至等級低的潔凈室之間的風(fēng)速，風(fēng)速應(yīng)大于0.2m/s。

gmp車間物流的設(shè)計

1.為避免交叉污染，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能用同一個入口，應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施；

2.潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備，以避免食品受到污染；

3.保證潔凈區(qū)的通道直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間，這樣可有效防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動而引起的不同品種食品交叉污染；

4.在不影響工藝流程和工藝操作設(shè)備布置的前提下，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，相鄰的潔凈操作室可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。