“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

隨著國家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)公司又很少。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計(jì)劃，是因?yàn)榇颂帉?shí)際進(jìn)行的工作應(yīng)該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時(shí)候做，誰去做。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。

維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。

以上，是對(duì)流程的簡(jiǎn)單的描述，其中有兩項(xiàng)需求跟蹤矩陣。其面向的對(duì)象不一樣，個(gè)需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對(duì)應(yīng)關(guān)系，而第二個(gè)需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測(cè)試用例的對(duì)應(yīng)關(guān)系。表明每一個(gè)URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。

驗(yàn)證通用模型

通過對(duì)比，我們可以得出驗(yàn)證的整個(gè)過程其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程，然又有不同的是，驗(yàn)證是有著長期性的特點(diǎn)。因?yàn)樵赑Q階段開始，進(jìn)行的是周期性的活動(dòng)，可以每月、每季度、每年進(jìn)行一次PQ，從而確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過長時(shí)間的運(yùn)行后，仍然滿足其1開始的規(guī)格要求。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManagementSystem的縮寫。