廣州旗興企業(yè)--無塵室凈化車間，凈化車間改造，GMP凈化車間廠家，潔凈室工程

無塵車間存在的風(fēng)險：

進行風(fēng)險鑒定并確定如何處理每種情況對無塵車間內(nèi)的產(chǎn)品和工藝的整體質(zhì)量和產(chǎn)量十分重要。

以下指導(dǎo)方針適用于各種級別的無塵車間，對于ISO 5級更別尤其重要。

1.個人因素

在無塵車間工作的人員應(yīng)每日洗浴，防止身體上積聚油脂、鹽、污垢和細菌。六、本表中的噪聲不包括生物安全柜、通風(fēng)柜等設(shè)備的噪聲,當(dāng)生物安全柜、通風(fēng)柜等設(shè)備開啟時,不應(yīng)超過６８dB（A）。這些物質(zhì)都是無塵車間內(nèi)的潛在污染物。頭發(fā)既吸附粒子，又脫落粒子，應(yīng)該將頭發(fā)剪到可控制的長度，并整潔的夾起來或別起來，任何時候頭發(fā)都不能外露。應(yīng)該每日或經(jīng)常洗頭。手指甲應(yīng)該剪短，防止指甲損壞清潔手套。無塵車間人員不應(yīng)使用化妝品、油脂類潤膚液、發(fā)型噴霧和指甲油，這些物質(zhì)都有污染性。

2.疾病

頻繁地咳嗽、打噴嚏、流鼻涕等現(xiàn)象會影響無塵車間內(nèi)工作人員的表現(xiàn)，還可能污染環(huán)境。如果要用十萬級凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。表現(xiàn)出任何上述癥狀的人員在痊愈之前都不應(yīng)該在無塵車間工作。無塵車間的密閉環(huán)境可能會導(dǎo)致昏暈或幽閉恐懼癥。有這些癥狀的人員會感到在無塵車間內(nèi)工作非常不舒服。這些情況可能還會產(chǎn)生安全方面的問題。應(yīng)將無此類情況列為聘用條件之一，以便在員工受聘時未暴露或不知道自己有這類癥狀時給予幫助。

3.皮膚情況

因身體狀況產(chǎn)生皮屑會個無塵車間帶來污染，應(yīng)將無這種情況列為聘用條件之一。如果工人對某服裝或附件過敏，應(yīng)提供其他替代材料制成的物品。4.呼吸問題

無塵車間人員因感冒或季節(jié)性過敏而咳嗽或打噴嚏時，應(yīng)告知監(jiān)管人員。以下指導(dǎo)方針適用于各種級別的無塵車間，對于ISO5級更別尤其重要。此時要確定使用口罩或面罩是否以降低對無塵車間內(nèi)產(chǎn)品或工藝的威脅，或是否有必要臨時分派無塵車間外的其他工作。進入無塵車間前至少30min內(nèi)禁止吸煙，這樣才可以從肺部和嘴中清除殘余的顆粒物。此外，吸煙的人要用水漱口，并吞咽幾次才可進入無塵車間。

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廣州旗興企業(yè)--專業(yè)無塵車間施工，GMP凈化車間廠家，凈化工程16年經(jīng)驗，專業(yè)設(shè)計建造潔凈車間

廣州GMP藥品制劑車間設(shè)計與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

⑤生產(chǎn)某些類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)規(guī)范

當(dāng)醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室設(shè)有機械通風(fēng)系統(tǒng)時,送風(fēng)系統(tǒng)新風(fēng)口應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.新風(fēng)口應(yīng)采取有效的防雨措施；

2.新風(fēng)口處應(yīng)安裝防鼠、防昆蟲、防擋絨毛等的保護網(wǎng),且易于拆裝；

3.新風(fēng)口應(yīng)高于室外地面２５m以上,且附近不應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口和其它污染源.

醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室應(yīng)根據(jù)所使用生物安全柜的類型以及實驗操作風(fēng)險合理選擇生物安全柜排風(fēng)連接方式,當(dāng)使用IIA２型生物安全柜時,宜通過排風(fēng)罩連接至醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室排風(fēng)系統(tǒng).使用密閉排風(fēng)管道時,安全柜排風(fēng)管道應(yīng)獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道.

普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室內(nèi)氣流組織應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.應(yīng)避免對生物安全柜等設(shè)備的窗口氣流流向產(chǎn)生干擾.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠產(chǎn)點應(yīng)遠離門窗、實驗室人員活動區(qū)域和其他可能干擾氣流組織或?qū)嶒灮顒游恢?其上方附近不應(yīng)設(shè)送風(fēng)口；

2.采用機械通風(fēng)系統(tǒng)的實驗室防護區(qū)內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則,減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角.排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險的區(qū)域,其前方不應(yīng)有障礙.采用上送下排方式時,排風(fēng)口下邊沿高地面不宜低于01m,且不宜高于01５m.排風(fēng)口排風(fēng)速度不宜大于1m/s.

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