GMP潔凈廠房施工方案（上）

五、確保潔凈達標的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。      

(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.3.4質量保證措施

   根據(jù)藥品GMP認證檢查標準，我們將采取如下質保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應平整光滑，無顆粒性物質脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設計要求；

   4、檢查容重是否符合設計要求；

   5、保溫結構不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

  （二）工程驗收：

必須按有關規(guī)定進行驗收，驗收資料和記錄應齊全；

  （三）質量管理

    1、要有專職或兼職質檢員，要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。

g、配電箱〈盤〉位置正確，部件齊全，箱體開孔合適，切口整齊。暗式配電箱蓋緊貼墻面，零線經(jīng)匯流排(零線端子)連接，無鉸接現(xiàn)象，PE線    安裝明顯牢固。

  h、凈化區(qū)安裝的開關、燈具接線完畢，用吸吸塵器凈盒內現(xiàn)象，面板緊貼墻面。并打密封膠處理。6.5管道工程施工方法6.5.1總說明

（1）潔凈廠房的安裝工程，管道的安裝有比較大的工程量，并且管道品種、規(guī)格較多。必須在施工前制定合理的施工技術方案，在施工中嚴格按照規(guī)范施工作業(yè)。

（2）管道的安裝作為GMP認證檢查的一項主要內容，其中管道的材質和安裝后的清潔處理比較關鍵。