{潔凈室檢測(cè)}狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)

潔凈室檢測(cè)狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)

術(shù)語(yǔ):

在《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中》中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:

空態(tài) as-built潔凈室測(cè)試

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員。

動(dòng)態(tài) operational

設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測(cè)階段劃分如下:

空態(tài)潔凈室的檢測(cè)--Installation qualificafion(IQ)

靜態(tài)潔凈室的檢測(cè)--Operational qualificafion(OQ)

動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測(cè)--Performance qualificafion(PQ)

空態(tài)潔凈室的檢測(cè)(IQ)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)，至少要檢查下列各點(diǎn):

1、潔凈室設(shè)備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設(shè)計(jì);

3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確;

4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報(bào)警和警報(bào)器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質(zhì)量;

6、安裝過(guò)濾器(終過(guò)濾器)的完整性;

7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計(jì);

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過(guò)濾器的完整性具有重要意義，此項(xiàng)檢查對(duì)ISO6級(jí)、ISO5級(jí)及更高的級(jí)別的潔凈室來(lái)說(shuō)尤其必要。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性(對(duì)ISO1級(jí)~ISO5級(jí)的潔凈室特別重要)。

靜態(tài)潔凈室的檢測(cè)(OQ)

本階段的檢測(cè)至少應(yīng)完成下列各項(xiàng)工作:

1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經(jīng)過(guò)污染水平升高后的自凈時(shí)間參數(shù);

3、確定保持溫度和相對(duì)濕度的穩(wěn)定性;

4、按粒子數(shù)確定潔凈度級(jí)別;

5、確定壓差;

6、在必要的場(chǎng)所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級(jí);

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)(必要時(shí));

10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。

動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測(cè)(PQ)

為了評(píng)估動(dòng)態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗(yàn)證潔凈室分割制度;

2、評(píng)估將溫度和相對(duì)濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級(jí)別并確定空氣中的微生物濃度(必要時(shí));

4、驗(yàn)證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時(shí));

6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件;

必要時(shí)還要檢查振動(dòng)強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場(chǎng)強(qiáng)度?？筛鶕?jù)潔凈室的特點(diǎn)改變測(cè)試的具體內(nèi)容。

在使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)潔凈室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

檢測(cè)可在潔凈室工作過(guò)程中進(jìn)行(重復(fù)檢測(cè));

發(fā)生下列各項(xiàng)后需進(jìn)行重復(fù)檢測(cè):

1、潔凈室達(dá)不到給定參數(shù)的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長(zhǎng)時(shí)間停止流通(進(jìn)風(fēng))而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個(gè)別維護(hù)或修理工作，如更換HEPA過(guò)濾器以后。

{潔凈室檢測(cè)}

過(guò)濾器檢漏的前提

1、提前拆除過(guò)濾器的散流板。

2、潔凈區(qū)要進(jìn)行清潔，凈化系統(tǒng)提前運(yùn)行。

3、被檢漏過(guò)濾器必須已測(cè)過(guò)風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。

    檢漏的重要性

1、檢漏試驗(yàn)是粒子測(cè)定的基礎(chǔ)，其重要性不亞于粒子測(cè)定。

2、檢漏試驗(yàn)和空氣流速達(dá)到了規(guī)定要求，氣流均勻度也在規(guī)定的控制范圍內(nèi)，則潔凈度當(dāng)然有了保證。

   檢漏方法

1、氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計(jì)配合。

       常用氣溶膠：鄰ben二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突變性，現(xiàn)多采用  聚α－烯烴（PAO)。

2、大氣塵作塵源，與粒子計(jì)數(shù)器配合。

潔凈室檢測(cè)

一、無(wú)塵潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)建成的無(wú)塵潔凈房間。

二、無(wú)塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過(guò)此過(guò)濾器過(guò)濾的空氣可說(shuō)十分干凈。壓差標(biāo)準(zhǔn)要求按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無(wú)法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

二、無(wú)塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過(guò)此過(guò)濾器過(guò)濾的空氣可說(shuō)十分干凈?！中g(shù)室檢測(cè)——近年來(lái)，隨著醫(yī)診療技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)院機(jī)構(gòu)硬軟件環(huán)境得到了很大改善。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無(wú)法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。