制藥用水設(shè)備的技術(shù)規(guī)范

制藥用水設(shè)備的制造焊接要求

采用先進(jìn)焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；

焊接根據(jù)SOP檢查，可內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)；

的施工人員，持證作業(yè)；

可進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)。

制藥用水設(shè)備的關(guān)鍵微生物的控制

無死角設(shè)計(jì)（小于3D,設(shè)計(jì)要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì)；

無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；

管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)點(diǎn)為排放點(diǎn)；

消菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響。

制藥純水設(shè)備生產(chǎn)工藝介紹

在制藥工業(yè)中離不開水，并且在藥品生產(chǎn)過程中用水的水質(zhì)對(duì)藥品的品質(zhì)有著直接影響。在不同生產(chǎn)品種和生產(chǎn)工序中用水水質(zhì)也是不同的。例如在生產(chǎn)中，一般利用相應(yīng)的工藝用水，如經(jīng)過預(yù)處理的飲用水、深井水等；在精制階段以及制劑生產(chǎn)階段，根據(jù)工藝要求單獨(dú)或組合使用純化水與水。此外，在大多數(shù)無熱原要求的吸人劑和用藥的配制中以及化妝品和口服制劑的生產(chǎn)中也經(jīng)常會(huì)用到純水設(shè)備。制藥純水設(shè)備生產(chǎn)工藝是指將水中絕大部分強(qiáng)電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)去除到一定程度，一般含鹽量在1mg/L以下。

反滲透技術(shù)被譽(yù)為節(jié)能,環(huán)保的一種脫鹽方式

反滲透是一種以壓力差為推動(dòng)力將溶液中的溶劑分離出來的工藝。反滲透法能夠有效的清除水中的膠體、溶解鹽、病毒、細(xì)菌以及大部分的有機(jī)污染物。反滲透膜的主要分離對(duì)象是溶液中的離子，不需要化學(xué)試劑就能夠有效的去除水中的鹽分，去除率在百分之九十八左右。因此，反滲透技術(shù)被譽(yù)為節(jié)能，環(huán)保的一種脫鹽方式，也是世界上主流的預(yù)脫鹽工藝。

當(dāng)二級(jí)除鹽設(shè)施使用離子交換樹脂時(shí)應(yīng)使用小于兩微米終端過濾器，也可以用超濾設(shè)施代替終端過濾器。

制藥行業(yè)純水設(shè)備應(yīng)符合中國(guó)藥典要求

水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過濾方可作水，徽孔過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。水可作為配制用的溶劑。

制藥行業(yè)純水設(shè)備應(yīng)符合中國(guó)藥典2010版要求及美國(guó)藥典要求，設(shè)備符合GMP認(rèn)證要求，針對(duì)不同用戶對(duì)純水的不同要求，采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套工藝，以滿足制藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。一般的制藥行業(yè)用水只要符合GMP認(rèn)證要求設(shè)計(jì)的純水設(shè)備系統(tǒng)就能滿足要求。如果是水、制劑用水等更高要求就需要全套的制藥用水系統(tǒng)。