廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.廣州月桂酸異辛酯廠家供應(yīng)服務(wù)熱線

在生產(chǎn)過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使產(chǎn)品中存在有關(guān)雜質(zhì)。如使用酸性或堿性試劑處理后，可能使產(chǎn)品中帶有酸性或堿性雜質(zhì)；用提取或精制后，在產(chǎn)品中就可能有殘留。中國(guó)藥典中規(guī)定必須檢查在生產(chǎn)過程中引入的有害（如苯、、1，4-二氧六環(huán)、、等）的殘留量。

在制劑生產(chǎn)過程中，也可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)。如鹽酸在高溫滅菌過程中，可能水解為對(duì)氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，因此中國(guó)藥典中鹽酸不檢查對(duì)氨基苯甲酸，而要檢查此雜質(zhì)。

作為一種比較成熟的方法因其分離效能高、專屬性強(qiáng)和檢測(cè)靈敏等特點(diǎn)已被廣泛應(yīng)用于的雜質(zhì)檢查中,其檢測(cè)雜質(zhì)的靈敏度可達(dá)到0.1%或者更低,并可獲得很好的準(zhǔn)確度和精密度,且重復(fù)性好?？梢愿鶕?jù)不同的分析對(duì)象選擇不同分離機(jī)制的色譜類型,如正相、反相、分配等,如用HPLC法測(cè)定哌酮鈉,在測(cè)定哌酮鈉效價(jià)的同時(shí)可以對(duì)雜質(zhì)、及其光學(xué)異構(gòu)體進(jìn)行分離定量;通過HPLC法可以將鹽酸西替利嗪與雜質(zhì)[(4-)]哌嗪完全分離等。但HPLC法也有一些不足之處,如缺乏通用、靈敏的檢測(cè)器,反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內(nèi)使用,分析堿性時(shí)易產(chǎn)生拖尾;另外對(duì)強(qiáng)保留物質(zhì)的分析時(shí)保留時(shí)間過長(zhǎng),如對(duì)沙丁胺醇及雜質(zhì)分析時(shí),biserher的保留時(shí)間超過了30min等。這些缺點(diǎn)限制了HPLC在雜質(zhì)檢查中的應(yīng)用。