廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。本指導(dǎo)原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容：（1）溶出度試驗(yàn)的一般要求。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

有兩種工作方式可供選擇，可自動(dòng)預(yù)熱或定時(shí)關(guān)機(jī)，并具有斷電保護(hù)功能。該儀器完全符合2015年版《中國藥典》的要求。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀計(jì)時(shí)累計(jì)時(shí)間**99小時(shí)59分鐘，正計(jì)時(shí)，取樣周期個(gè)數(shù)**12個(gè)不同的取樣周期，取樣周期時(shí)間**99小時(shí)59分鐘/每周期，定時(shí)開/關(guān)機(jī)時(shí)間**99小時(shí)59分鐘。可安裝6個(gè)籃桿或槳桿?？煞胖?個(gè)185mm溶出杯。液晶屏顯示，菜單式操作簡單、方便?？蛇x擇計(jì)時(shí)或周期試驗(yàn)方式，參數(shù)自動(dòng)存儲(chǔ)。轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確，運(yùn)行平穩(wěn)，能耗低，可靠性高。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

恒溫水浴采用內(nèi)置集成數(shù)字溫度儀和新的軟、硬件溫度測控方式，溫漂小，升溫快，精度高，可方便地校正溫度偏差。對于溶出度范圍則規(guī)定為限度的20%，高、中、低三濃度設(shè)為：50%、限度規(guī)定、100%?！た稍O(shè)置定時(shí)自動(dòng)預(yù)熱或定時(shí)自動(dòng)關(guān)機(jī)。具有過熱自動(dòng)保護(hù)功能和斷電保護(hù)功能。采用不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉(zhuǎn)籃體，質(zhì) 量性能符合中國藥典的要求。

Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率，RCZ-1B單杯溶出儀溶出度檢測分析儀，任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。勱博儀器——深圳華溶溶出儀還應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片/顆粒進(jìn)行性能確認(rèn)，本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過程。定制 有機(jī)玻璃安捷倫溶出桿架 溶出儀配套用支架 槳籃架溶出桿槳架，定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。

溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕荨?017年推出了國內(nèi)首臺(tái)自主研發(fā)溶出度儀活塞泵自動(dòng)取樣系統(tǒng)，公司產(chǎn)品擁有多項(xiàng)實(shí)用新型專利、外觀專利、軟件著作權(quán)等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，符合USP、CHP標(biāo)準(zhǔn)，并通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。轉(zhuǎn)籃?；@體無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象?；@（槳）軸?；@（槳）軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。溶出儀的水平度：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。如果穩(wěn)定性研究批次、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據(jù)穩(wěn)定性研究用樣品的數(shù)據(jù)制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

技術(shù)指標(biāo)：拌槳擺動(dòng)幅度：≤0.5mm,轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度：≤1.0mm，轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm，調(diào)速范圍：25～250轉(zhuǎn)/分  ，轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分  。穩(wěn)速誤差：≤±4 %  ，調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃  ，溫度分辨率：0.1℃  ，控溫誤差：≤±0.3℃  。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀對當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時(shí)）進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。

計(jì)時(shí)累計(jì)時(shí)間**99小時(shí)59分鐘，正計(jì)時(shí)，取樣周期個(gè)數(shù)**12個(gè)不同的取樣周期，取樣周期時(shí)間**99小時(shí)59分鐘/每周期，定時(shí)開/關(guān)機(jī)時(shí)間**99小時(shí)59分鐘。電源功率： 220V/50Hz， 5A 。工作環(huán)境條件:溫度5-37℃，相對濕度≤80%。能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。

溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。除另有規(guī)定外，通常每六個(gè)月對溶出儀進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。如果在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，應(yīng)立即對溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長驗(yàn)證周期，一般不超過12個(gè)月。溶出儀的儀器裝置除應(yīng)符合現(xiàn)版《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法法（籃法）和第二法（槳法）的要求。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續(xù)沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0。

溶出杯的垂直度，沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°?；@法：一個(gè)測量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣2mm，另一個(gè)測量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣60mm。槳法：一個(gè)測量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個(gè)測量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取標(biāo)準(zhǔn)片稱重后，分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中（籃法）或同時(shí)投入溶出杯中（槳法），30min后，吸取至少10ml溶出樣品，并迅速在0。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！槳法：一個(gè)測量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個(gè)測量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。

還應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片/顆粒進(jìn)行性能確認(rèn)，本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過程。 溶出度是口服固體制劑一項(xiàng)重點(diǎn)考察內(nèi)容，在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)。槳軸轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)速越快，溶出率越高，轉(zhuǎn)速誤差在1%以上會(huì)產(chǎn)生顯著差異。

對當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時(shí)）進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。 供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、片、馬來酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。槳法和籃法用的是潑準(zhǔn)片（崩解型）和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片（非崩解型）。勱博儀器——深圳華溶溶出儀取樣點(diǎn)和限度的確定：通過溶出度均一性試驗(yàn)（考察同一批樣品的溶出曲線）和重現(xiàn)性試驗(yàn)（考察至少3批樣品的溶出曲線），確定合理的溶出度測定取樣點(diǎn)和限度。

籃（槳）的深度，測量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm?；@（槳）軸的轉(zhuǎn)速，將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。溶出杯中的溫度，設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37±0.5℃。勱博儀器——深圳華溶溶出儀以現(xiàn)行有效的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片批號對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，判斷溶出度儀性能確認(rèn)試驗(yàn)是否通過。

溶出儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分（包括所處的環(huán)境）不應(yīng)產(chǎn)生明顯的移動(dòng)或振動(dòng)（≤0.1mil）。溶出儀水平面板，在兩個(gè)垂直方向分別測量定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制，定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀除進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)外，CDER/DPA建議生產(chǎn)商也應(yīng)采取適當(dāng)措施控制下列經(jīng)證明的溶出試驗(yàn)影響因素。