生物制品企業(yè)負壓潔凈廠房的建設(shè)過程中注意的問題c

生物制品企業(yè)負壓潔凈廠房的建設(shè)過程中注意的問題

c) 潔凈度保持

過濾器的檢漏測試是調(diào)試過程中的重要環(huán)節(jié)，既保證了潔凈室的潔凈度，又減少了微生物泄漏的風(fēng)險。在 潔凈度測試中也要關(guān)注懸浮粒子數(shù)據(jù)。當(dāng) 5.0μm 的粒子過多時，一般是潔凈室衛(wèi)生不達標(biāo)；而 0.5μm 房間的粒子不 達標(biāo)時，則可能是潔凈室存在滲漏點，需檢查并進行封堵處理。

結(jié)語

以上是企業(yè)負壓潔凈廠房建設(shè)過程中，在設(shè)計、施工和調(diào)試過程中容易遇到的問題，希望能對類似工程項 目建設(shè)有所幫助。隨著新版 GMP 規(guī)范的實施以及科技的進 步，將不斷提高負壓潔凈廠房的設(shè)計和施工質(zhì)量，也能解決負壓潔凈廠房的潔凈度控制難題。

物流分開的規(guī)定是什么?

1.要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計專門走人的通道和運送物料的通道。在道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運物物流道上只準(zhǔn)運物不準(zhǔn)走人。

2.提出道和物道平行設(shè)置不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點。

3.要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門進出操作人員和物料的門分開。

4.強調(diào)進入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包材料口分開不準(zhǔn)合用。

5.有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實施物流分開的規(guī)定比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫要求設(shè)一個專門出入倉庫管理員的門一個專門進物料的門和一個專門運出成品的門。把類似以上的看法認定為執(zhí)行GMP的規(guī)定并判定如果不這樣執(zhí)行就是“物流沒有分開”、“物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。

空間因素由車間面積和車間層高兩個方面組成

空間因素由車間面積和車間層高兩個方面組成，它直接影響內(nèi)部裝修圍護的成本：彩鋼板隔墻及天花面積；空調(diào)投入成本：所需空調(diào)負荷的區(qū)域體積、空調(diào)的送回風(fēng)方式、空調(diào)的管路走向及空調(diào)末端的數(shù)量。

避免因空間原因?qū)е碌捻椖客顿Y增加，籌建商可以從兩個方面綜合考慮：不同的生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作空間（含移動、維護檢修的高度或?qū)挾扔嗔浚?；工作及物流的空間走向。目前建筑遵循節(jié)地、節(jié)材、節(jié)能的原則，所以凈化車間并不是越高大越好，籌建時切實地考慮自身生產(chǎn)工藝設(shè)備及流程，能有效的規(guī)避不必要的投資成本。