3Q認(rèn)證

支持的儀器

■  AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認(rèn)證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■   資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■  ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■   生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

■  標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

■  嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)

3Q認(rèn)證費用多少？3Q驗證如何收費？

針對藥廠3Q認(rèn)證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別；旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認(rèn)證機構(gòu)在為客戶提供驗證服務(wù)時，會根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗證耗時進行分類報價，不同的3Q認(rèn)證費用可從3千元-幾萬元不等，具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問。儀器驗證的可靠性指標(biāo)的必要性以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導(dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。

儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標(biāo)驗證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求，并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品（包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件）均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗證。

實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。Axicon開發(fā)了IQ/OQ/PQ測試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶的要求。OQ，運行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗證的整套資料。