潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測(cè)、管理同等重要。無(wú)菌器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開(kāi)始，潔凈室監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并分析解決。

無(wú)菌器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測(cè)出來(lái)的而是靠嚴(yán)格的過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展?jié)崈羰业谋O(jiān)測(cè)還不普及，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)潔凈廠(chǎng)房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià)，如何對(duì)潔凈廠(chǎng)房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問(wèn)題。

藥品潔凈車(chē)間的地面應(yīng)符合的要求有：地面光滑度、耐腐、耐磨、不易起塵、易清潔等。塑料地面的塑料板與混凝土由于基層伸縮性不財(cái)，所以適用于小面積車(chē)間。耐酸瓷板地面耐腐性好，但是質(zhì)比較脆，無(wú)沖擊性。水磨石地面整體性良好，但沒(méi)有彈性，常用于實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生間、更衣室等。根據(jù)藥品潔凈車(chē)間的特殊要求性，其地面的選材應(yīng)為整體良好性，剛性強(qiáng)的地面。

   降低造價(jià)及運(yùn)行費(fèi)用是凈化車(chē)間設(shè)計(jì)所追求的目標(biāo)，當(dāng)加強(qiáng)污染控制會(huì)帶來(lái)產(chǎn)量、質(zhì)量的提高時(shí)尤其如此。因此，各種稱(chēng)為“隔離裝置” “屏障技術(shù)” “微環(huán)境”的設(shè)施如雨后春筍般涌現(xiàn)出來(lái)。

   各種凈化級(jí)別的凈化車(chē)間實(shí)際上就是一種隔離裝置，使加工工藝及其加工的產(chǎn)品遠(yuǎn)離污染，提高產(chǎn)品的優(yōu)良率?？梢哉f(shuō)，凈化技術(shù)就是隔離技術(shù)。在凈化技術(shù)的發(fā)展中曾依次使用過(guò)四種潔凈室模式，它們是：全室型、混合型、潔凈隧道型和潔凈管道型。凈化技術(shù)的發(fā)展方向就是在努力提高潔凈度等級(jí)的同時(shí)，盡可能減少超潔凈區(qū)域的容積，降低凈化車(chē)間的造價(jià)和運(yùn)行費(fèi)用，達(dá)到較小化生產(chǎn)成本的目的?！拔h(huán)境”就是在這種理念下發(fā)展起來(lái)的。