冷鏈驗證

冷藏藥品的運輸：應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。準備工作：準備工作就是真被好冷庫建造的工程計劃，以及準備好冷庫的材料以及施工場地的選擇。

冷庫安裝風機的安裝

1、風機的安裝是否合適，直接影響到整個系統(tǒng)的性能及冷庫的降溫保溫性能，因此在安裝時應認真參照以下說明：

1）安裝時，應保證氣流通暢，冷庫內送風均勻，維修方便。冷風機的風扇射程為7米，醫(yī)1藥冷庫施工，安裝時應注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。

2）風機的排風方向應盡可能朝向門，吸風側應避開門。離墻距離應符合下圖之規(guī)定：

3）供液管的配置應保證供液量的充足，膨脹閥前無閃發(fā)氣體;回氣管的配置應保證回油流暢，壓損不超過2PSIG?；貧夤艹稣舭l(fā)器后，上升時應加一回油彎，上升段要縮徑。

冷庫驗證

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)1藥經營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全，有效的正常運行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲，運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為：使用前驗證，專項驗證，定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。按組合冷庫工作原理的不同可分為壓縮式、吸收式、蒸汽噴射式、熱電式、吸附式等制冷系統(tǒng)。

隨著《藥品經營質量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經營企業(yè)的一個難點。溫度過低，會出現藥品被***而產生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產生***和融化的一種物理作用和現象)過程，導致部分藥品性狀發(fā)生變化，進而有可能使藥品變性或者失效。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借專業(yè)的驗證經驗，向藥品經營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務。所用于驗證的溫濕度采集終端都經過法定第三方的校準，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設計合理的驗證方案，按照方案實施驗證、采集數據，通過數據處理平臺對采集的數據進行分析，驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，冷鏈驗證方案，對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進合規(guī)避藥品儲存、運輸風險。   隨著《藥品經營質量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經營企業(yè)的一個難點。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借專業(yè)的驗證經驗，向藥品經營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務。所用于驗證的溫濕度采集終端都經過法定第三方的校準，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設計合理的驗證方案，按照方案實施驗證、采集數據，通過數據處理平臺對采集的數據進行分析，驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，冷鏈驗證方案，對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進合規(guī)避藥品儲存、運輸風險。