我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產關鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測的要求，并且要求監(jiān)測的頻率和取樣量應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶然事件和任何損壞。因此在無菌生產過程中灌裝、進出料口等操作關鍵位置需設置采樣點，連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關鍵生產區(qū)環(huán)境參數(shù)對藥品生產全過程的影響。上層吊頂為聚氨酯保溫層，下層吊頂為彩鋼板，中部為潔凈冷庫技術夾層。

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規(guī)范化管理及的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨：！誠信??！

風管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應平整，寬度一致，且不小于 6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風管內部鉚釘與風管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風管咬口制作應盡量采用聯(lián)合角或轉角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補做防腐。風管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應平整，寬度一致，且不小于6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風管內部鉚釘與風管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。

通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822要求，同時應用了新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計――物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；它將繼續(xù)推高生產企業(yè)運行成本，加重生產企業(yè)財稅負擔，增加生產企業(yè)的財務處理難度和成本。整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務

凈化車間設計的現(xiàn)狀分析

潔凈技術是實現(xiàn)藥品生產質量管理的基礎措施，藥品、食品等均是特殊的產品，關系到人們的人身安全，其生產、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術在行業(yè)的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關標準和藥品生產管理規(guī)范的要求。目前，廠房潔凈室設計中存在一些問題，必須引起我們的重視，這類問題，才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按施工，造成設計的潔凈室不符合潔凈廠房設計規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認為完成竣工檢測就可以投入生產，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這兩者實施主體不同、檢測內容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不、不規(guī)范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等。為確保潔凈室的環(huán)境參數(shù)，保障系統(tǒng)的正常運行并有利于節(jié)能，藥品工業(yè)潔凈廠房的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應設置自動監(jiān)測與控制設施。