{潔凈室檢測(cè)}狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)

潔凈室檢測(cè)狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)

術(shù)語(yǔ):

在《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中》中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:

空態(tài) as-built潔凈室測(cè)試

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員。

動(dòng)態(tài) operational

設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測(cè)階段劃分如下:

空態(tài)潔凈室的檢測(cè)--Installation qualificafion(IQ)

靜態(tài)潔凈室的檢測(cè)--Operational qualificafion(OQ)

動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測(cè)--Performance qualificafion(PQ)

空態(tài)潔凈室的檢測(cè)(IQ)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)，至少要檢查下列各點(diǎn):

1、潔凈室設(shè)備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設(shè)計(jì);

3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確;

4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報(bào)警和警報(bào)器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質(zhì)量;

6、安裝過(guò)濾器(終過(guò)濾器)的完整性;

7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計(jì);

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過(guò)濾器的完整性具有重要意義，此項(xiàng)檢查對(duì)ISO6級(jí)、ISO5級(jí)及更高的級(jí)別的潔凈室來(lái)說(shuō)尤其必要。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性(對(duì)ISO1級(jí)~ISO5級(jí)的潔凈室特別重要)。

靜態(tài)潔凈室的檢測(cè)(OQ)

本階段的檢測(cè)至少應(yīng)完成下列各項(xiàng)工作:

1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經(jīng)過(guò)污染水平升高后的自凈時(shí)間參數(shù);

3、確定保持溫度和相對(duì)濕度的穩(wěn)定性;

4、按粒子數(shù)確定潔凈度級(jí)別;

5、確定壓差;

6、在必要的場(chǎng)所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級(jí);

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)(必要時(shí));

10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫(xiě)成書(shū)面文件。

動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測(cè)(PQ)

為了評(píng)估動(dòng)態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗(yàn)證潔凈室分割制度;

2、評(píng)估將溫度和相對(duì)濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級(jí)別并確定空氣中的微生物濃度(必要時(shí));

4、驗(yàn)證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時(shí));

6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件;

必要時(shí)還要檢查振動(dòng)強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場(chǎng)強(qiáng)度?？筛鶕?jù)潔凈室的特點(diǎn)改變測(cè)試的具體內(nèi)容。

在使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)潔凈室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

檢測(cè)可在潔凈室工作過(guò)程中進(jìn)行(重復(fù)檢測(cè));

發(fā)生下列各項(xiàng)后需進(jìn)行重復(fù)檢測(cè):

1、潔凈室達(dá)不到給定參數(shù)的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長(zhǎng)時(shí)間停止流通(進(jìn)風(fēng))而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個(gè)別維護(hù)或修理工作，如更換HEPA過(guò)濾器以后。

{潔凈室檢測(cè)}{無(wú)菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無(wú)菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無(wú)菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)liao器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》規(guī)定無(wú)菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)受控環(huán)境?！獫崈羰覚z測(cè)之壓差檢測(cè)——這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周?chē)h(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。

{潔凈室檢測(cè)}的八大特點(diǎn)

——潔凈室檢測(cè)的八大特點(diǎn)——

一點(diǎn)，選用更適合潔凈室檢測(cè)原理的圓弧轉(zhuǎn)角；

第二點(diǎn)，體系自動(dòng)控制運(yùn)行，雙門(mén)電子互鎖，并設(shè)有光電感應(yīng)器，單向通道風(fēng)淋室，從非潔凈區(qū)進(jìn)入，關(guān)門(mén)后紅外線感應(yīng)有人就吹淋，吹淋后入門(mén)鎖閉，只能從出門(mén)走出風(fēng)淋室；

第三點(diǎn)，全體冷軋鋼板制造，外外表靜電噴塑處理；

第四點(diǎn)，門(mén)、底板、噴嘴均選用不銹鋼制造，美觀大方；

第五點(diǎn)，軟鍵觸按式時(shí)刻繼電器，LED顯現(xiàn)及設(shè)置吹淋時(shí)刻，范圍在10-99s可調(diào)，吹淋時(shí)雙門(mén)自動(dòng)鎖閉；

第六點(diǎn)，選用初、兩級(jí)過(guò)濾體系，有隔板過(guò)濾器，過(guò)濾效率為：99.99%，保證凈化等級(jí)；

第七點(diǎn)，風(fēng)嘴出風(fēng)口風(fēng)速高達(dá)25m/s以上，吹到人體上風(fēng)速18m/s以上；

第八點(diǎn)，選用EVA密封材料，密閉功能高。