第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕j對的權(quán)quan力和威信，必須獨立于第-方和第二方之外，必須與第-方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關(guān)直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關(guān)或組織就叫做“認證機構(gòu)”。

如今，越來越多的標書里要求具備各種資質(zhì)，如2018年國家在招標中提到的ISO9001認證要求的行業(yè)，電信行業(yè)、航空業(yè)、造船業(yè)、建筑行業(yè)、食品行業(yè)等提供產(chǎn)品的廠商均有ISO三體系認證要求。

國家在評審一些產(chǎn)品、產(chǎn)品、質(zhì)量信得過的產(chǎn)品、AAA信用評級等榮譽時，ISO9001認證是前提條件。

還有產(chǎn)品進出口企業(yè)獲取出口通行證。為證明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過程無污染，職工人權(quán)得到保障，國外客戶基本會提出具備ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三體系證書。

ISO認證風險管理的要求

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預期用途和使用

應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件

應考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供

應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當?shù)臉撕灒?

b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書；

2.3功能失效、維護及老化引起的危害：

a)與預期用途不相適應的性能特征。

b)不適當?shù)闹貜褪褂谩?

c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對每項危害的風險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風險評審4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預防性維護消除；

c)誤用能否導致故障；

d)能否增加報警。

出于對本國利益 的考慮,其他一些國家也從一開始就參與了ISO的活動.他們根 據(jù)本國工業(yè)標準的應用情況,影響國際標準的應用.制訂國際標 準,大大便利了產(chǎn)品進入不同國際市場所要進行的不同說明， 這是至今許多國家參與國際標準化活動的原因。除了大工業(yè) 國,此外還有日本、原蘇聯(lián)和美國, 此外,一些中小工業(yè)發(fā)達 國家,為了擺脫本國對某一個國家標準的依賴,也積極參與國際 標準化活動。因為依賴別國的標準,本國對該標準毫無任何 影響力。

我們經(jīng)常能看到一些產(chǎn)品的廣告宣傳，寫著該公司已經(jīng)通過ISO質(zhì)量管理體系認證，那么，ISO質(zhì)量管理體系認證到底有什么作用呢？

ISO質(zhì)量管理體系認證的對象并不是企業(yè)的某一種產(chǎn)品或者是某一種服務，而是質(zhì)量體系本身。做認證的時候肯定會涉及到體系有關(guān)的產(chǎn)品和服務，所以，產(chǎn)品和服務也是不能忽視的。

ISO認證的作用：

1、可以提高企業(yè)的競爭優(yōu)勢

通過ISO認證的企業(yè)，產(chǎn)品廣告宣傳時都會注明通過了ISO認證，展現(xiàn)自家的品牌優(yōu)勢。市場的競爭主要是價格和品質(zhì)的競爭，如果能通過提高品質(zhì)來提高自身的競爭優(yōu)勢，那當然是的。要不要ISO認證？孰優(yōu)孰劣，高下立分！

2、能夠節(jié)約公司成本，將錢花在刀刃上

相關(guān)數(shù)據(jù)表明，大部分企業(yè)在通過ISO認證之后，運營的效率有所提升，且銷量也有明顯的增長，資產(chǎn)回報率和利潤率都有相當程度的提高。

3、吸引投資，建立投資人的信心

通過ISO認證能夠提高企業(yè)的品牌信譽，讓所有利益相關(guān)方都知道這家企業(yè)很注重產(chǎn)品的品質(zhì)，而且一直堅持對產(chǎn)品做持續(xù)性改進。

4、國際通行證，為出口打下基礎(chǔ)

獲得ISO認證可消除貿(mào)易壁壘，提升客戶滿意度，節(jié)省第二方審核的費用。例如：企業(yè)在獲得了ISO認證之后，再申請UL、CE等認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行重復認證的開支。