OQ（運(yùn)行確認(rèn)）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

3Q認(rèn)證

支持的儀器

■  AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認(rèn)證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■   資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■  高品質(zhì)，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■   生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

■  標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

■  嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)

OQ驗證

OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn)，例如個別按鍵及個別控制器等，在確認(rèn)的過程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機(jī)，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時學(xué)會對儀器的操作，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：FDAcGMP EUGMP CFDAGMP WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等3。當(dāng)儀器個別操作的部分－－確認(rèn)無誤之后，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進(jìn)行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。

3Q

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認(rèn)證，更高點(diǎn)要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。