廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，恒溫恒濕車間裝修公司

GMP簡介

（1） GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內(nèi)容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質到藥品生產(chǎn)廠房、設施、設備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產(chǎn)領域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。在凈化車間工程內(nèi)部的凈化需求達到10-1000級的層流罩、潔凈棚、自凈器等都需要安裝激光塵土粒子計數(shù)器設備。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質量保障。

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GMP車間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標：（1）預防污染，混淆和差錯；

    （2）確保儲存條件，保證產(chǎn)品質量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內(nèi)容：（1）規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規(guī)定，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定驗收入庫；在“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體?？赏ㄟ^以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護

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恒溫恒濕實驗室組成部分

   高精密恒溫恒濕實驗室系統(tǒng)主要應用于紡織品檢測系統(tǒng)、紙張檢測、計量標定、涂料檢測、包裝檢測、精密加工、三坐標檢測、科研機構等。隨著對質量控制的要求越來越嚴格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來越大，應用的領域也越來越寬廣。

  1、實驗室裝修：

     要求嚴格的保溫隔濕性能，建議實驗室四個立面采用彩鋼復合板（為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻保溫性能，能夠有效的節(jié)能減耗），為了保證密閉性，頂面應采用彩鋼板密封，在頂面再加封酚醛鋁箔板保溫，地面則采用酚醛保溫板進行保溫隔濕處理；對于窗，要求采用雙層中空玻璃窗。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

 2、實驗室空調(diào)

     實驗室空調(diào)是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。所以必須要求空調(diào)能調(diào)節(jié)制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調(diào)節(jié)和冷凍水調(diào)節(jié)方式。在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節(jié)能。   變頻調(diào)節(jié)：實際上就是通過改變供電性質而改變壓縮機的功率，讓壓縮機實現(xiàn)低負荷工作或者過負荷工作，同時調(diào)節(jié)制冷系統(tǒng)的節(jié)流量，所以必須添加非常多的繁瑣的環(huán)節(jié)，而且各環(huán)節(jié)必須匹配，否則出現(xiàn)故障?，F(xiàn)實也的確如此，故障率非常高。