隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對當(dāng)前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

對于國內(nèi)手機(jī)品牌而言，該專利是突出公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)力的重要指標(biāo)。在競爭激烈的手機(jī)市場中掌握其核心技術(shù)尤為重要。目前，國內(nèi)手機(jī)品牌越來越意識(shí)到專利的重要性，近年來的應(yīng)用數(shù)量也成倍增加。那么，國內(nèi)手機(jī)專利數(shù)量是多少？

小米發(fā)展迅速

在過去的幾年里，專利一直是小米的短板，而小米正在積極尋求這方面的突破。根據(jù)小米創(chuàng)始人肖斌近發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2015年10月30日，小米的申請總數(shù)已超過6000件，僅2015年的申請數(shù)量就達(dá)到了3,738件，而在開始。言語，它的增長速度是驚人的。超過40％的專利項(xiàng)目是在歐洲，美國，日本和韓國等國家的海外發(fā)明專利，也表明小米想要進(jìn)入海外。

但是，應(yīng)該指出的是，小米發(fā)表的專利申請和專利持有的數(shù)量并不相同。專利是否可以直接影響小米持有的專利總量，同時(shí)，小米還沒有詳細(xì)公布。已申請的專利類型，如發(fā)明專利，外觀設(shè)計(jì)專利等。

OPPO國內(nèi)專利

近，還公布了國內(nèi)公司申請專利的十大公司，其中OPPO在國內(nèi)專利申請中排名第三，華為排名第五，OPPO成為國內(nèi)專利。一個(gè)擁有大量專利申請的本地手機(jī)品牌。

截至2015年10月，OPPO共有5,276項(xiàng)公開專利，其中包括4,357項(xiàng)發(fā)明專利。 OPPO授權(quán)專利1349項(xiàng)，其中發(fā)明專利430項(xiàng)，實(shí)用新型專利731項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)專利188項(xiàng)。這些專利包括我們熟悉的電動(dòng)旋轉(zhuǎn)鏡頭，冰巢冷卻和VOOC閃光充電。

在競爭日益激烈的手機(jī)市場中，緊緊抓住自主專利產(chǎn)權(quán)是國內(nèi)手機(jī)更好發(fā)展的基石。

日前，魅族科技公開表示，它非常關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題。截至目前，魅族已申請專利3,358項(xiàng)，其中發(fā)明專利2,490項(xiàng)。與2014年相比，專利增加了10倍，僅2017年的產(chǎn)品外觀專利數(shù)量已超過120件。目前，魅族已經(jīng)確認(rèn)將在3月6日發(fā)布Note9手機(jī)，并且已經(jīng)預(yù)熱了產(chǎn)品好幾次。作為魅族2019的一個(gè)鏡頭，魅族Note9對魅族的重要性是不言而喻的。上個(gè)月，一款型號(hào)為“M923Q”的魅族設(shè)備已進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)部門。制造商是珠海魅族科技有限公司，這是魅族即將發(fā)布的Note 9。據(jù)信息部稱，魅族Note 9尺寸為153.11mm x 74.34mm x 8.65mm，屏幕尺寸為6.2英寸，電池容量為3900mAh，雙卡雙待。此前，微博數(shù)字博主@數(shù)碼聊天站曝光了嫌疑人魅族Note 9的諜照，以及諜照和信息部的魅族Note 9真機(jī)照片。關(guān)于魅族Note 9配置信息，黃章“自我曝光”一個(gè)月前——黃章說魅族Note 9將配備Snapdragon 6150處理器，據(jù)Ann Bunny信息，魅族Note 9將配備Android 9系統(tǒng)Soc是高通Snapdragon 675，GPU是Adreno 612，配備6GB內(nèi)存，64GB閃存，分辨率為2244×1080p，運(yùn)行175897.在售價(jià)方面，據(jù)悉，魅族Note 9的4 64G版售價(jià)為1699元。與此同時(shí)，配備Snapdragon 660處理器的Note9 Lite將價(jià)格定在1000元左右。