山東康德萊凈化工程有限公司多年致力于空調(diào)潔凈技術(shù)的開(kāi)發(fā)與研究。電子行業(yè)之所以要大規(guī)模應(yīng)用潔凈技術(shù)，建設(shè)凈化車(chē)間，是因?yàn)殡娮赢a(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有著特殊的要求。主要從事于醫(yī)行業(yè)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、電子行業(yè)的局部環(huán)境的無(wú)塵和無(wú)菌環(huán)境的設(shè)計(jì)、安裝和檢測(cè)等業(yè)務(wù)以及家庭和工作環(huán)境的新風(fēng)凈化系統(tǒng)的集設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)于一體的大型專(zhuān)業(yè)工程設(shè)計(jì)安裝的專(zhuān)業(yè)凈化工程公司。

GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別

：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。(1)水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出，由對(duì)邊墻壁之回系統(tǒng)回，塵埃隨向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(jí)（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系。

制藥GMP車(chē)間潔凈度等級(jí)要求

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)）

潔凈度等級(jí)空氣中懸浮粒子允許濃度（個(gè)/m3）靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5 μm≥5.0 μm≥0.5 μm≥5.0 μm352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測(cè)）

潔凈度等級(jí)浮游菌

cfu/m3沉降菌（φ90 mm）

cfu/4h表面微生物接觸（φ55 mm）

cfu/碟5指手套

cfu/手套<1<1<1<1B級(jí)10555C級(jí)1005025/D級(jí)20010050/ 注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。溫度過(guò)高會(huì)導(dǎo)致元器件膨脹，導(dǎo)致尺寸變化、位置偏移、機(jī)構(gòu)變形，影響產(chǎn)品質(zhì)量。采樣管的長(zhǎng)度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。

潔凈度B級(jí)用于潔凈度區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。

日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘自?xún)艉?，潔凈室的潔凈度?yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度等。

微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

微生物的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

4、確保正確安裝

　　企業(yè)必須確濾器安裝方向正確：用波紋板組合過(guò)濾器在豎向安裝時(shí)，波紋板必須垂直于地面；過(guò)濾器在豎向與框架之間的連接，應(yīng)避免滲漏、變形、破損和漏膠等；安裝后必須保證內(nèi)壁清潔，無(wú)浮塵、油污、銹蝕及雜物等。需要注意，對(duì)于潔凈等級(jí)高于或者等于百級(jí)的潔凈車(chē)間，在安裝過(guò)濾器前要先按照有關(guān)規(guī)范檢漏，確濾器符合潔凈工程施工要求。1、加強(qiáng)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的控制加強(qiáng)對(duì)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)圖紙質(zhì)量的外部監(jiān)督與審查，充分發(fā)揮圖紙審查中心的職能作用。