廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，細胞實驗室建設裝修

GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

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無菌室的設置

無菌室應根據(jù)既經(jīng)濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點：

(1)無菌室應有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。內(nèi)間面積2x 2.5=5㎡，外間面積2㎡，高以2.5m以下為宜，都應有天花板。

(2)內(nèi)間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺遠的位置上;外間的門也用拉門，要設在距內(nèi)間遠的位置上。

(3)在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或'隔扇'上，應開一個小窗，作接種過程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，以減少人員進出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內(nèi)外都掛對拉的窗扇。

(4)無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內(nèi)溫度很高，故應設置通氣窗。內(nèi)容：（1）規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關(guān)規(guī)定，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。通氣窗應設在內(nèi)室進門處的頂棚上(即離工作臺遠的位置)，為雙層結(jié)構(gòu)，外層為百葉窗，內(nèi)層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內(nèi)室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶。(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。廠房內(nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平整，不設置窗臺。外窗的層數(shù)設置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。

為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開始。門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設計中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條。

3、墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結(jié)構(gòu)和設備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

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無塵風淋室的管理原則

1、進入風淋室的管理，包括對風淋室工作人員進入，物料進入，各類設備的搬 入以及相關(guān)的設備，管線的維護管理，應做到不得將微粒，微生物帶人風淋室。

??2、操作管理技術(shù)，對風淋室內(nèi)人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，室內(nèi)設備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止風淋室內(nèi)塵粒，微生物的產(chǎn)生，滯留，繁殖等。

??3、嚴格各類設備，設施的維護管理，制定相應的操作規(guī)程，保證各類設備，設施按要求正常運轉(zhuǎn)，包括凈化系統(tǒng)，各類水，氣，電系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝設備和工具（工具夾）等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級別。

??4、清掃，滅菌管理，對風淋室內(nèi)的各類設備，設施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規(guī)定，防止，梢除風淋室內(nèi)塵粒，微生物的生產(chǎn)，滯留，繁殖。

??5、風淋室環(huán)境控制的內(nèi)容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學品和生產(chǎn)設備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。